2017-11

蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法

蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法　　（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局令第9号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）　　第一条 为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。　　第二条 国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证

2017-11

食品经营许可管理办法

食品经营许可管理办法　　（2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章 总 则　　第一条 为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务

2017-11

食品经营许可管理办法

食品经营许可管理办法　　（2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章 总 则　　第一条 为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务

2017-11

总局召开全国食品保健食品欺诈和虚假宣传整治工作推进会

11月16日至17日，国家食品药品监督管理总局在湖北武汉召开全国食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作推进会，国家食品药品监督管理总局副局长孙梅君出席会议并讲话。　　孙梅君指出，各级食品药品监管部门结合实际创新工作方式方法，全面启动重点食品、保健食品抽检排查，集中力量查办违法案件，开展形式多样的宣传引导，组织有序、上下联动、稳扎稳打，整治工作取得阶段性成效。但也要清醒看到，整治工作进展还不平衡、摸底

2017-11

总局办公厅关于同意四川省食品药品检验检测院变更生物制品批签发证明文件授权签发人的复函 食药监办药

四川省食品药品监督管理局，四川省食品药品检验检测院：　　四川省食品药品监督管理局《关于变更生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》（川食药监〔2017〕114号）收悉。经研究，同意增加杨蕾同志为四川省食品药品检验检测院生物制品批签发证明文件签发人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。张向崇同志不再担任生物制品批签发证明文件签发人。食品药品监管总局办公厅2017年11月14日

2017-11

保健品和药混着吃有可能带来危险

药品能治病，保健品能改善身体状态，合理使用，二者都能为健康服务。但药品和保健品混用，不仅不利于治病，还可能带来危险。山医大二院药剂科医生张瑞琴提醒： 首先，有些药品和保健品混用会增大不良反应风险。以银杏叶和维生素E为主要成分的保健品受到不少老人的青睐，但如果服华法林时用银杏叶保健品，或吃阿司匹林期间用维生素E，可能增强药物抗凝作用，增大出血甚至卒中的风险。 其次，儿童更容易受到伤害。儿

2017-11

总局关于发布超声骨密度仪等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第180号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声骨密度仪注册技术审查指导原则》《电动轮椅车注册技术审查指导原则》《耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则》《医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，现予发布。　　附件：1.超声骨密度仪注册技术审查指导原则　　　　　2.

2017-11

总局关于发布超声骨密度仪等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第180号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声骨密度仪注册技术审查指导原则》《电动轮椅车注册技术审查指导原则》《耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则》《医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，现予发布。　　附件：1.超声骨密度仪注册技术审查指导原则　　　　　2.

2017-11

总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床试验审批程序，现将需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项通告如下：　　一、受理需审批的医疗器械临床试验申请前，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）应当与注册申请人进行会议沟通。　　二、申请人书面提交《医疗器械临床试验前沟通交流申请表

2017-11

总局关于6批次食品不合格情况的通告（2017年第185号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检炒货食品及坚果制品，食用油、油脂及其制品，乳制品，酒类，薯类和膨化食品，食糖和饮料等7类食品632批次样品，抽样检验项目合格样品626批次，不合格样品6批次，检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下：　　一、总体情况：炒货食品及坚果制品111批次，不合格样品5批次。食用油、油脂及其制品97批次，不合格样品