2018-01

医疗器械不良事件信息通报（2018年第1期） 关注一次性使用产包风险

一次性使用产包（以下简称产包）主要由产单、器械单等基本配置，以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成，用于产科临床使用。　　2016年1月1日至2017年5月1日，国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份，按事件表现分为患者伤害和器械故障两类：①患者伤害主要表现为：使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛，婴儿脐部发生感染，婴儿脐带结扎处出血，严重者可能

2018-01

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，近日，国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。　　该指导原则用于指导医疗器械在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。指导原则提出了接受境外

2018-01

2018年中国保健品未来发展趋势

“一石激起千层浪”。7月1日，《保健食品广告审查暂行规定》正式实施，其对保健品广告所做出的种种限制，对保健品行业发展产生深远影响，促使保健品从产品、渠道到营销模式发生深刻变化。一、产品的发展功能趋于单一化。以往的保健品存在这样一种现象：为了扩大目标消费群，尽可能占有较大的市场份额，保健品功能大而全，一种产品可以同时具有多种功能，适用于诸多病症，大有“包治百病”的气势。从理论上看，这样虽然覆盖了更大

2018-01

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，近日，国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。　　该指导原则用于指导医疗器械在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。指导原则提出了接受境外

2018-01

总局办公厅关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知 食药监办药化监〔2018〕4号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：　　近年来，为加强化妆品监管，提高化妆品监管工作主动性和针对性，总局组织开展了化妆品风险监测工作。在总结经验和深入调研的基础上，总局制定了《化妆品风险监测工作规程》（见附件）。为进一步规范和加强化妆品风险监测工作，现将有关要求通知如下：　　一、总局药化监管司负责组织开展全国化妆品风险监测工作，设立化妆品风险监测秘书处。　　二、秘书处设

2018-01

总局关于上海丽婴房婴童用品有限公司婴儿润肤露不合格的通告（2018年第12号）

2017年，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织抽检了婴幼儿类化妆品1011批次，抽样检验项目合格样品1010批次，仅上海丽婴房婴童用品有限公司委托上海华妮透明美容香皂有限公司生产的宝贝可爱婴儿润肤露1批次不合格，不合格项目为菌落总数超标。　　国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业停止销售该批次产品。上海市食品药品监督管理局已责令上海丽婴房婴童用品有限公司召回不合格产品，并对上海华妮透

2018-01

总局关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告（2018年第1号）

按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（国发〔2017〕23号）的要求，上海市食品药品监督管理局制定了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》），国家食品药品监督管理总局已批复同意。《方案》中有关内容与现

2018-01

保健品行业为何成“广告行业”？

每到高考冲刺阶段，保健食品就热销。对此，国家食药监总局发出消费提示：家长和考生不可迷信所谓“补脑”产品，截至目前，我国现有27类保健食品的保健功能中没有“补脑”的功能，市面上这类保健食品存在误导消费者的行为。类似的消费提示，每年高考前屡见不鲜，但似乎效果有限。调查表明，青少年保健品在整个保健品行业中的占比不大，但依然规模可观，它的特点就是利润率高、需求量大，普通的“高考保健品”价格动辄在几百元以上

2018-01

2018年海南省食品安全抽样检验信息(第一期)

近期，海南省食品药品监督管理局组织抽检食用农产品、饮料、速冻食品、蛋制品四类产品341批次，抽样检验项目合格样品332批次，不合格样品9批次。检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下：一、总体情况：抽检食用农产品234批次，其中合格样品227批次；抽检饮料104批次，其中合格样品102批次；抽检速冻食品2批次、蛋制品1批次，全部合格。二、不合

2018-01

山东省食品安全监督抽检信息通告2018年第1期（总第130期）

山东省食品药品监督管理局　　通告　　 2018年第1号　　山东省食品安全监督抽检信息通告　　　 　　 2018年第1期（总第130期） 　　根据《中华人民共和国食品安全法》和山东省食品安全监督抽检计划安排，省食品药品监管局对餐饮服务环节食品及相关产品进行了监督抽检。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下： 一、总体情况：本次抽检的复用餐饮具、水产