2018-01

总局关于8批次中药饮片不合格的通告（2018年第18号）

经中国食品药品检定研究院检验，标示为江苏福源中药饮片有限公司等8家企业生产的8批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为江苏福源中药饮片有限公司、安徽协和成药业饮片有限公司、亳州金芍堂中药饮片有限公司、安国市盛辉中药饮片有限公司、广东美泰制药有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、武山县医药公司中药饮片厂等企业生产的8批次人参不合格。不合格项目为农药残留量

2018-01

总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见 食药监科〔2018〕6号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：　　为贯彻落实《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和《中华人民共和国标准化法》，深入推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）标准相关工作，加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检

2018-01

总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见 食药监科〔2018〕6号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：　　为贯彻落实《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和《中华人民共和国标准化法》，深入推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）标准相关工作，加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检

2018-01

总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见 食药监科〔2018〕6号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：　　为贯彻落实《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和《中华人民共和国标准化法》，深入推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）标准相关工作，加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检

2018-01

总局办公厅公开征求《化妆品分类规范（征求意见稿）》意见

为进一步规范和指导化妆品分类工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《化妆品分类规范》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，请将修改意见于2018年1月30日前，以电子邮件形式反馈我局药品化妆品注册管理司。　　联系电话：010-88330729　　电子邮箱：hzpc@sfda.gov.cn　　附件：1.化妆品分类规范（征求意见稿）　　　　　2.《化妆品分类规范》起草说明食品药品监管总局办公厅201

2018-01

中国食品药品检定研究院科技项目获国家科学技术进步奖二等奖

2018年1月8日，中共中央、国务院在北京隆重举行国家科学技术奖励大会，表彰2017年度国家科学技术获奖项目。由食品药品监管总局推荐、中国食品药品检定研究院牵头申报的“艾滋病诊断、治疗和预防产品的评价关键技术建立与推广应用”项目获得国家科学技术进步奖二等奖。该项目由中国食品药品检定研究院王佑春研究员的团队牵头，建立了与国际接轨的中国艾滋病诊断试剂综合评价体系，推动和引领了我国高质量诊断试剂的更新换

2018-01

医疗器械不良事件信息通报（2018年第1期） 关注一次性使用产包风险

一次性使用产包（以下简称产包）主要由产单、器械单等基本配置，以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成，用于产科临床使用。　　2016年1月1日至2017年5月1日，国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份，按事件表现分为患者伤害和器械故障两类：①患者伤害主要表现为：使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛，婴儿脐部发生感染，婴儿脐带结扎处出血，严重者可能

2018-01

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，近日，国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。　　该指导原则用于指导医疗器械在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。指导原则提出了接受境外

2018-01

2018年中国保健品未来发展趋势

“一石激起千层浪”。7月1日，《保健食品广告审查暂行规定》正式实施，其对保健品广告所做出的种种限制，对保健品行业发展产生深远影响，促使保健品从产品、渠道到营销模式发生深刻变化。一、产品的发展功能趋于单一化。以往的保健品存在这样一种现象：为了扩大目标消费群，尽可能占有较大的市场份额，保健品功能大而全，一种产品可以同时具有多种功能，适用于诸多病症，大有“包治百病”的气势。从理论上看，这样虽然覆盖了更大

2018-01

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，近日，国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。　　该指导原则用于指导医疗器械在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。指导原则提出了接受境外