【头条】保健食品实行备案制外资保健品抢滩中国市场

正在向社会广泛征求意见的新《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》(《食品安全法》)将保健食品的注册审批改为备案制,这一大亮点意味着，今后只要不是新原料和首次进口的保健品,就可以不再经过繁琐的审批流程,直接上市。“此举将有可能改变国内保健品行业的整个格局,未来的保健品市场将有望迎来更多外资的参与者。”有业内如是点评。

备案制利好进口保健品

尽管对所有行业来说,行政许可审批制都一直被视为人为提高了企业、行业与市场成本,降低了监管效率,阻碍了行业正常发展;而备案制,向来被认为是行业快速发展的利好。但在此次公示前,备案制却备受业内企业阻挠。

为何企业反对行业利好?有业内人士称,备案制会“伤害”到一些企业的利益,一旦定价较低的品种顺利进入市场,势必将冲击现有市场格局。

据修订草案第66条披露,对成品及其原料的安全性和保健功能可以通过国家标准、规范等通用要求进行评价的首次进口的保健食品实行备案管理,具体目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。简而言之,就是只要不是新原料和首次进口的保健品,一般的进口保健食品将不再需要经过毒理、功能、功效、卫生学、稳定性等多项试验,无需在等待专家审评,就可以直接上市。而且成本也将能降低很多。

“由于国外保健品价格普遍比国内低50%左右,因此修订草案一旦实施,将意味着不少国内企业遭遇严重冲击。”一位业内道出了企业抵制的背后“天机”。

审批制走完流程需两年

而在忌惮外资“抢食”的背后,是国内目前保健品价格的高企。曾有国内保健品企业人士明确表示,“一瓶维生素C,我们觉得卖30块钱就已经赚很多了,没想到卖不出去。因为消费者看到其他同类产品卖300元,你卖30元,那你的肯定不是好货。于是那家企业只得被迫把价格定为268元……”

高定价策略的基石是市场竞争者少。中国保健协会的一位负责人曾解析过,按照保健食品注册制的要求,一个产品从研发出来到上市,首先需要在正规的检测机构经过毒理、功能等5项试验,这一项过程至少得耗费两三个月的时间,每一项都过关之后,由食药监部门组织专家进行评审。一个新研发的保健食品仅行政审批时间就需要半年以上,再加上此前的试验及排队时间,企业取得批文至少需要两年。

国内保健品价格面临下调

如今一旦公示结束,备案制成为新政下发,那对原来拥有批文的企业来说则是当头一盆冷水。有企业负责人就表示,一旦取消审批制,那么其手上持有的一大把批文岂不变成一沓废纸?

但有业内从源头开始分析称,实际上,全世界绝大部分的维生素C都来自中国,倘若备案制实施,无需审批,直接备案就能进口,市场竞争者一多,国内保健品价格肯定能被拉下来,有业内人士称美国的保健品普遍要比国内低30%-50%。

“低价杀手”一旦入闸,既得利益者如何保住蛋糕?因此保健食品行业出现几十家大型企业联名起草反对备案制的意见书。不过,从目前形势来看,备案制的实施将是大势所趋。

【关注】保健食品广告审查职责下放

保健食品广告审查职责下放

由设区市食品药品监督管理部门承担，省局不再受理申请。

山东省食品药品监督管理部门日前下发《山东省食品药品监督管理局关于下放保健食品广告审查职责的通知》，自今年7月1日起，省内保健食品广告审查职责由设区市食品药品监督管理部门承担，市局在完成保健食品广告审查后，作出是否核发保健食品广告审查批准文号的决定，省局不再受理保健食品广告的申请。

《通知》要求，各市局要按照有关法律法规对保健食品广告进行审查，不得擅自增加或者减少规定条件，不得擅自提高或者降低规定标准。

对通过审查的保健食品广告要在市局政务网站上予以公开，供广告发布者及消费者查询，同时要将审查表抄送同级广告监督机关备案。对擅自变更或者篡改经审查批准的保健食品广告内容进行虚假宣传的，要按照相关法律法规进行严肃处理。

【新闻】食品药品检验小、散、乱改革势在必行

目前，食品药品检验检测机构在食品药品监管改革的大背景下，正在加快整合。在事业单位市场化及转企改制总方针指引下，各地食药检验机构的改革思路和实际进程并不一致，或许这更加符合当前国内食药检验检测市场发展的实情。

6月26日，在全国食品药品检验机构首次举办的信息通讯员培训会上，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）办公室主任黄志禄指出，当前处在食药监管改革的重要阶段，食药检验机构正处在整合过程中，不少地方食药检验机构改革方案未定。

黄志禄还表示，食药检验整合工作的进展关系机构形象，需要所有食药检验机构加强交流，共同解决实际问题。而强化建立统一高效的信息报送机制，在改革过渡期不仅能让中央了解地方情况，更希望达到稳定系统、建立快速反应机制、加强科普宣传工作等多重目的。

加速整合检验机构

2月26日，《国务院办公厅转发中央编办质检总局关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》（以下简称《通知》）正式印发，对检验检测认证机构整合工作进行了部署和安排。《通知》明确了检验检测认证机构整合工作的重要性和紧迫性，要求各地区、各部门把这项工作放在突出位置，加大工作力度，推动检验检测认证高技术服务业快速发展，为加快经济发展方式、促进提质增效升级提供有力支撑。

《通知》特别提出，对于事关国计民生、分属于不同部门的相同产品的检验检测认证职能进行整合，鼓励条件成熟的领域或产品开展跨部门、跨行业、跨层级的整合。从前期试点经验看，已经有辽宁省庄河市整合农发局、粮食局、海洋渔业局、卫生局、食药局、工商局、质监局7个部门所属8个检测机构的食品检验检测职能，成立庄河市食品检验检测中心，政府拨款降低40%，检测水平和收入大幅提升。还有上海市投入近50亿元，将计量测试技术研究院、测试中心、食品药品检验所、食品药品包装材料测试所等整合成为上海市检测中心，强化了为政府依法行政提供技术支持和为社会提供公共服务两大职责。

在谈及食品药品检验机构改革时，广西壮族自治区食安办主任、自治区食品药品监督管理局党组书记、局长韦波指出，要逐步建立统一、全面的食品药品质量标准和检验检测标准，建立第三方检验检测机构、标准认证机构、风险评估机构、信用评价机构的许可制度，整合食品药品安全检验检测资源，优化检验检测资源配置，加大科研投入，提高检测能力，及时、准确地发布食品安全信息。

据记者了解，当前各地食药检验机构整合进度并不一致。记者从内蒙古食品药品检验所主任苑建军处了解到，内蒙目前正在加快建设以自治区食品药品检验检测机构为龙头，盟市、旗县检验检测机构为骨干，第三方检验检测机构为补充的检验检测技术保障和技术支撑体系。

天津市食品药品检验所办公室主任张严告诉记者，天津食品药品检验机构改革仍在推进中，其中，滨海新区正在尝试建立面向市场的统一食药检验检测机构，国内首个食品药品监管科学研究中心刚刚建立，为新区的检验科学发展奠定高起点。

记者从深圳市食品药品检验所综合处相关工作人员处获悉，当前，深圳整合食药、工商、质监的大市场监管委员会改革正在推进中，下一步的相关检验机构整合已经处于前期准备阶段。记者从四川省食品药品检验检测院办公室主任邓雪处获悉，四川目前的检测院形式已经整合了涉及食品药品监管工作的四品一械检验检测职能。

能力建设是发展根本

此轮检验检测机构整合的最终目的是，大力推进一批检验检测认证机构做强做大。在《通知》中，整合工作的总体目标是：到2015年，基本完成事业单位性质的机构整合，转企改制基本到位，进一步做强做大检验检测认证机构；到2020年，建立完善的体制机制，形成现代检验检测认证服务体系，培育一批技术能力强、服务水平高、具有国际影响力的检验检测认证集团。

7月1日起，《事业单位人事管理条例》正式施行，事业单位与职工确定为“合同关系”，打破终身制，实现人员能进能出。此前多为国家事业单位的国有检验检测机构也将逐步走向新的发展阶段。

如何面对新阶段的发展问题？能力建设正在成为转型中的食品药品检验机构的共同课题。如广东省食品药品检验所目前正在租借的场所内办公，但该所仍在努力强化检验检测能力建设工作，新的综合检验办公大楼也在建设之中，该所所长罗卓雅向记者表示，广东所会全力配合机构改革的调整和安排，而核心的强化能力建设，则是检验所作为技术机构常抓不懈的工作。身处同一科技园区的广东医疗器械所也面临改革变局，广东医械所党委委员、副所长黄鸿新向记者介绍，该所近年投入大量人力物力增强扩大检测能力，承检项目数量已经位居全国第一位，并获得CNAS、FDA等国际认证，同时，广东医械所还在抓紧准备新建二期工程实验室，进一步提升检测服务能力。

在国家层面，今年以来，中检院已先后与甘肃、吉林签署了《食品药品技术监督战略合作协议》，国家和地方在检验检测体系能力建设、实验室建设、人才队伍培养、信息交流共享、科学研究等方面开展广泛深入的互助合作，全面提升地方食品药品检验检测能力，共同构建合作与发展新格局。

我国检验检测市场规模增长迅速。根据质量检验检测行业研究报告，2013年我国检验检测市场规模为1678亿，到2014年预计为2105亿，2015年将有望达到2574亿。目前，我国共有检验检测认证机构2.6万多家，普遍规模较小，布局结构分散，检测品种单一，重复建设严重，不少机构重复检测、结果不互认，“小、散、乱”现象比较明显。同时，跨国检验检测认证机构正快速进入国内，目前外资机构数还只占我国机构数的0.5%，但已经占据我国市场份额的25%，一场时间与能力的赛跑正在检验机构间悄悄展开。