近年来，益生菌研究日益受到重视，益生菌抗病特性的科学依据已被大量的临床和实验室研究报告所揭示。益生菌具有增强免疫力、改善肠胃功能等多种作用，使益生菌应用于健康食品成为研发的热门方向。
在中国，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，国家食品药品监督管理局制定了《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》（国食药监注[2005]202 号），其中规定了10 中可用于保健食品的益生菌菌种。此外，申请益生菌类保健食品需要提供菌种来源及国内外安全使用资料、国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告、菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）等安全性评价相关的材料。
自1996年起就开始有人参保健食品获批，据庶正康讯查询市场监管总局数据库，截止目前，益生菌为原料的保健食品共批准注册143个（含1个已注销产品），其中5款为进口产品。
2019年，国家市场监督管理总局组织起草了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，进一步规范和完善我国益生菌类保健食品的申报与审评体系，强化安全监管，但截至目前未正式公布。
从产品申报功能上看， 143个产品的保健功能主要集中在有助于增强免疫力（100个）、有助于调节肠道菌群（75个）以及有助于润肠通便（25个）。亦有部分产品获批了有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平、有助于消化、辅助保护胃粘膜、对化学性肝损伤有辅助保护作用、有助于改善皮肤水份状况缓解体力疲劳、有助于抗氧化等。
2024年，新批准的益生菌保健食品仅1款，申请功能为有助于增强免疫力、有助于调节肠道菌群。
| 批准文号 |
产品名称 |
申请人中文名称 |
| 国食健注G20240285 |
御芝林牌益生菌粉 |
河北御芝林药业有限公司
|
从新批数量上看， 益生菌保健食品的研发速度未能匹配市场热情。
“目前的益生菌保健食品申报难度较大，申报保健食品并不是益生菌产品的第一选择”，庶正康讯科学与法规中心负责人李芃表示，为保证保质期内菌种活性，益生菌类保健食品往往不能采用加速试验的方式，这也就意味着试验时间至少要在18个月以上。申报周期一旦拉长，相应的申报成本以及不确定因素都会增加，给产品成功申报带来了更大的风险与挑战，企业在决策时会变得更加谨慎。
“企业申报益生菌保健食品更多的是考虑了销售渠道的专业性”，李芃认为如今药店已并非是保健食品的增量市场。随着电商平台的崛起以及消费者购物习惯的改变，越来越多的保健食品销售开始转向线上渠道，药店在保健食品销售中的份额逐渐被稀释，这也是益生菌保健食品申报热情下降的另一大因素。
据庶正康讯了解，国家市场监管总局正在不断规范益生菌类保健食品监管。
注册方面，总局正在组织修订益生菌类保健食品注册审评技术法规，由“菌种”水平细化到“菌株”水平，提高保质期内活菌数目，进一步规范益生菌类保健食品注册的有关要求，提升益生菌类保健食品的质量安全功效水平。
备案方面，总局开展将益生菌纳入保健食品原料目录研究工作，研究构建有利于优化保健食品注册备案监管工作的“可用于保健食品益生菌菌株的生产、评价、研究等资料数据库”。
下一步，市场监管总局将继续配合国家卫生健康委加快益生菌相关食品安全国家标准制修订，并根据产业发展和监管工作需要，适时推动益生菌质量要求等标准研制工作。同时，指导地方市场监管部门依法加强对相关食品安全违法行为查处，保障食品安全。
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