事件:新版《食品安全法》自2015年10月1日起正式实施。

核心观点:(1)新版《食品安全法》在强化经营主体义务、责权明晰全程监管、特殊食品特殊对待、形成社会共治格局等方面取得了显著的进步:强化经营主体义务:新版《食品安全法》首次提出了食品安全全程追溯体系的建立,强调以信息化手段采集、留存生产经营信息;同时将食品的线上购物纳入监管范围,明确其食品安全管理责任。责权明晰全程监管:新版《食品安全法》对食品生产、销售、餐饮服务的监管由原来的质监、工商、食药分段监管变成由食药监管部门统一监管;并且将农产品销售、食品存贮运输、餐饮服务全过程以及食品添加剂和食品相关产品纳入监管。特殊食品特殊对待:新版《食品安全法》明确提出生产经营转基因食品应当按照规定显著标示,并且对保健食品和婴幼儿配方食品等单独成文、加强监管。形成社会共治格局:新版《食品安全法》明显加强了对扰乱食品安全行为的处罚力度以及对举报人的保护和奖励措施。

(2)保健品和婴幼儿配方奶粉行业监管明显加强,行业混乱现状有望改善:具体到细分行业,新版《食品安全法》明确提出“对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理”。保健食品由单一的注册制变革为注册和备案双轨并行的制度,并加强进口保健食品的审核;婴幼儿配方奶粉由备案制变革为注册制,强化对品牌体系的治理。新版《食品安全法》的出台进一步规范保健食品和婴幼儿配方食品行业的运营,具有质量保证和强大品牌影响力的企业有望受益于新政的推出,继续扩大市场占有率,重点推荐非直销领域的保健品龙头企业汤臣倍健以及品牌运营和渠道能力优秀的伊利股份,同时关注贝因美和港股标的合生元。

保健品:轻审批、重监管,备案制+注册制并行正式落地。新版《食品安全法》对保健食品原料目录进行了严格规定,并且正式确立了保健食品备案制+注册制双轨并行制度。根据规定,使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是,首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。在新版《食品安全法》出台之前,2003年实施的《保健食品注册管理办法》确立了中国的保健品生产严格的审批注册制度。

参考美国经验,备案制的实施曾促进了美国膳食营养补充剂历史上的第二次高速发展:美国的膳食营养补充剂曾经历过两次高速发展时期,第一次得益于居民健康意识提升+支付能力提高带来的需求提升,而第二次的高速发展则备案制正式落地后,弱化上市前审批,注重上市后的监管,放低了行业进入门槛。

1994年美国《膳食补充剂健康与教育法案》颁布,该法案明确建立了归属于食品大类下的小类“膳食补充剂”,产品扩大到除维生素、矿物质、蛋白质以外的其他多种植物产品;更重要的是FDA 开始对膳食营养补充剂实行备案制。20世纪90年代中期到21世纪初,美国的膳食营养补充剂行业进入到了第二个行业爆发期,年均复合增长率达到23%。

弱化审批不意味监管放松,进口保健品面临更严格的监管。我们认为由注册制向注册和备案制双轨并行制度的转变之后,虽然更多的生产商可能由于门槛的降低进入到保健品行业,但是通过“保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能”等一系列举措可以预见上市之后的保健品生产企业将会面临更严格的监管,注册和备案制双轨并行制度的实施将更加规范保健品行业的运行。同时,新版《食品安全法》规定进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品,将有效缓解进口保健品混乱的现状,为国产的保健品品牌提供更大的生存空间。

婴幼儿配方奶粉:严格实行注册制度,加强行业品牌管理。质量问题频出、国外品牌强势冲击、品牌和价格体系混乱,国内的婴幼儿奶粉行业急需改变,新版《食品安全法》的最大亮点在于对婴幼儿配方奶粉行业的监管力度明显加强。按照规定,婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

注册时,应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

婴幼儿奶粉行业政策逐渐提高进入门槛,食品安全性提高及行业集中度提高是大势所趋:2013年以来,政府密集出台对婴幼儿奶粉安全细则,细分来看,政府政策主要关注奶粉行业两大方向:(1)产品安全问题:以国家政策为背书增强消费者对国产婴幼儿奶粉信心;(2)市场集中度问题:国内现有国内婴幼儿品牌多达8800多种,国内企业多达128家,产品及品牌管理较混乱,按照规划,政府培育形成3-5家年销售收入超过50亿元的企业,婴幼儿配方乳粉行业企业总数整合到50家左右,前十家国内品牌企业行业集中度超过80%。

《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》继续强化对婴幼儿奶粉行业产品体系混乱的治理:2015年8月《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》(征求意见稿)的出台在《食品安全法》的基础上进一步对婴幼儿奶粉行业的品牌管理进行细化的规定,按照征求意见稿,同一企业申请注册的同年龄段产品配方之间应当具有明显差异,食品安全国家标准规定的可选择性成分应当相差6种以上,并有科学依据证实;或者同一企业申请注册的同年龄段产品配方之间应当具有明显差异,并有科学依据证实,每个企业不得超过5个系列15种产品配方。征求意见稿的实施将使一个配方多个品牌的现象在一定程度上得到遏制,特别是对注册配方数较少的奶粉生产厂家带来较大的影响。

投资建议:新版《食品安全法》的出台进一步规范保健食品和婴幼儿配方食品行业的运营,具有质量保证和强大品牌影响力的企业有望受益于新政的推出,继续扩大市场占有率,重点推荐膳食营养补充剂主业增长稳定、大健康布局持续推进、海外并购预期强烈的国内膳食营养补充剂领先企业汤臣倍健以及品牌运营和渠道能力优秀的国内乳制品行业龙头伊利股份,同时关注贝因美和港股标的合生元。