创新与变革：我国功能食品监管步入精准化、科学化新纪元

当前，功能食品行业的蓬勃发展及消费者健康需求的日益提升，共同推动了我国功能食品监管制度的演进进程。监管政策与标准体系的持续完善，为功能食品行业的高质量发展提供了有利保障。从新食品原料的加速获批，到保健食品功能与原料管理的持续创新，再到特医食品赛道的精准拓荒，一系列密集出台的政策与标准，为行业的高质量发展提供了坚实支撑，标志着我国功能食品监管迈入了更加科学、精准与开放的新阶段。

一、

新食品原料审批“提速”，

合成生物学原料首获批

 

 

新食品原料，被誉为功能食品创新的“源头活水”。其获批与否，直接决定了企业能否将最新的科研成果转化为合法的市场产品。近年来，我国新食品原料的审批步伐显著加快，为整个行业注入了源源不断的活力。

从2021年开始，新食品原料的受理数明显增多，获批速度也明显加快。据统计，2014—2024年，国家卫生健康委共受理166种新食品原料，批准93种新食品原料，超过受理总数的一半以上；2025年前三季度受理量持续攀升，获批数量追平去年全年，具体共受理了42种新食品原料，获批了12种新食品原料，8种新食品原料公开征征求意见，6种新食品原料终止审查。

同时，我国也在加速推进合成生物学食品原料的国内监管。2024年9月，国家食品安全风险评估中心发布的《关于完善“三新食品”安全性评价资料要求的通知》，首次系统性明确了涉及遗传修饰微生物的新食品原料的申报要求，为合成生物学新食品原料的应用打开了准入通道。2025年7月，国家卫健委正式批准酶转化法和微生物发酵法生产的D-阿洛酮糖作为新食品原料。D-阿洛酮糖作为一种具有“0热量、高甜度”特性的稀有糖，在控制体重、调节血糖方面潜力巨大。此次获批结束了其长达五年的申报审批历程，使其成为我国首个生产工艺涉及遗传修饰微生物的新食品原料公告产品，也标志着合成生物学原料在法规路径上的进一步突破。

2025年，我国在保健食品新功能的拓展、原料备案管理的创新以及剂型的多样化上接连释放重大利好，监管正朝着更加科学、精准和灵活的方向迈进。

（1）保健功能目录拟扩充，激发创新潜力

2025年4月24日，国家市场监督管理总局发布公告，对“有助于维持关节健康”这一新的保健功能公开征求意见。关节健康，是全球性的健康问题。随着人口老龄化和运动人群的扩大，相关健康需求日益迫切。保健功能目录的扩充将激发行业创新活力，更好地满足人民群众日益增长的多元化健康需求。

（2）复方配伍备案试点：破冰“中式养生”科学化路径

2025年8月，国家市场监督管理总局联合国家卫健委、国家中医药管理局发布的《关于开展国产复方配伍保健食品备案管理试点工作的通知》，意味着复方配伍保健食品不用遵循“注册制”，通过备案试点即可。

长期以来，采用多种食药物质复方配伍的保健食品，因其组分复杂、相互作用机理研究难度大，必须走耗时漫长的“注册制”通道，这在一定程度上抑制了基于中医理论和传统验方的产品创新。此次试点政策，意味着符合条件的复方配伍产品可以跳过注册制，通过更为便捷的备案路径上市。文件明确，首批将36种安全风险低、使用频次高、技术要求成熟的食药物质纳入试点范围。这不仅极大地缩短了产品的上市周期，降低了企业的创新成本，更是对中医药“整体观”和“配伍理论”在现代保健食品体系中价值的官方认可，标志着我国保健食品监管进入了尊重传统与崇尚科学相结合的新阶段。

（3）剂型多样化：提升消费者产品体验

2025年9月，国家市场监督管理总局就扩大保健食品备案原料的剂型公开征求意见，拟为辅酶Q10增加粉剂和口服液剂型，为褪黑素增加口服液剂型。这一细微调整，背后是监管对市场实际需求的精准洞察。粉剂和口服液更能满足儿童、老年人或有吞咽困难人群的需求，也为产品创新提供了更多空间。这种“小步快跑”式的政策微调，将为消费者带来更多元化、人性化的产品体验。

近年来特医食品政策不断完善。2025年上半年国家推出了多种政策，促进特医食品行业的快速发展，例如针对肝病、胃肠道吸收障碍发布的特定全营养配方食品临床试验指导原则，针对全营养配方和氨基酸代谢障碍类配方发布的注册指南等。2025年3月，国家卫健委、国家市场监督管理总局联合发布GB 25596-2025《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》，将于2027年3月16日正式实施。随着各类配方注册指南的发布，特医食品的申报与评审效率将进一步加快，不仅有利于企业缩短注册周期，也将推动整个行业加速规范化发展。

在罕见病特医食品方面，2025年上半年国产罕见病配方获得新突破。1月，两款分别适用于苯丙酮尿症、甲基丙二酸血症和丙酸血症罕见病患儿食用的特医食品圣桐特爱本佳和特爱丙佳获得产品注册，实现国产产品零的突破，有利于提升罕见病特医食品的可及性。

2025年8月1日，国家食品安全标准审评委员会一次性发布了30项食品安全国家标准的征求意见稿，涉及《食品营养强化剂使用标准》《老年营养补充食品》《运动营养食品通则》。

《运动营养食品通则》的修订将进一步细分运动人群在不同场景下的营养需求；《老年营养补充食品》标，将更精准地应对老龄化社会带来的营养挑战。标志着我国首个老年人群营养补充食品的国家标准即将诞生。