2017-06

总局办公厅关于督促天津市阳权医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知

天津市市场和质量监督管理委员会：　　近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对天津市阳权医疗器械有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你委派出的观察员。现请你委根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：　　一、针对天津市阳权医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，

2017-06

总局办公厅关于督促江西红新医疗器械集团有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知

江西省食品药品监督管理局：　　近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对江西红新医疗器械集团有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作：　　一、针对江西红新医疗器械集团有限公司生产质量管理体系存在严重问题，现请

2017-06

总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017年第78号）

《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号，以下简称《决定》）已于2017年5月4日公布施行。现就贯彻实施《决定》有关事项公告如下：　　根据《决定》，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。食品药品监管总局正在会同国家卫生计生委抓紧制定医疗器械临床试验机构的条件及备案管理办法。相关管理办法出台前，开展医疗器械临床试验的，申办者应当选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生

2017-06

总局发布2017年第14期国家医疗器械质量公告

国家食品药品监管总局公布了2017年第14期国家医疗器械质量公告，对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批（台）产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的3个品种4批（台）；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及92

2017-06

总局办公厅关于西安银桥乳业（集团）有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函

西安银桥乳业（集团）有限公司：　　2017年4月24日—28日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14

2017-06

国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员

2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了国家食品药品监督管理总局的申请，正式批准总局成为其成员。6月14日，经报国务院批准，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士，正式确认总局加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。　　ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发

2017-06

食品生产企业飞行检查警示函（2017年第6号）

福建省安溪县华福茶厂有限公司：　　2017年5月18日，食品药品监管总局组织相关监管人员和专家参加的飞行检查组，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《茶叶生产许可证审查细则（2006版）》等法律法规、标准规范的规定，重点对你公司企业资质、生产场所及设备设施、原辅料采购查验管理、

2017-06

总局办公厅关于开展医疗器械检验检测机构监督检查工作的通知 食药监办科〔2017〕81号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各有关医疗器械检验检测机构：　　为加强医疗器械检验检测机构管理，规范医疗器械检验检测工作，总局科技标准司定于2017年6月19日—6月30日组织开展医疗器械检验检测机构监督检查。现就有关事项通知如下：　　一、检查目的　　通过检查加强医疗器械检验检测机构管理，规范检验检测工作，推动医疗器械检验检测机构管理水平和技术能力不断提

2017-06

推动产业升级，医药健康产业博览会服务西南医药行业

医药行业是全世界公认的国际化产业之一， 是世界各国重点发展的行业。 由于药品与国计民生息息相关，并且随着全球药品需求的不断扩大，各国政府都十分重视药品制造业的发展。多年来，中国药品市场温和改善、药品销售增速有所加快，制药行业生产规模总体保持增长，且增速较为明显。四川作为我国医药大省和强省，在制药及医药原材料方面有着多年的发展积累，并得到政府的重视和大力支持。为促进西部地区医药行业与国内外最新医药产

2017-06

总局发布2017年第13期国家医疗器械质量公告

国家食品药品监管总局公布了2017年第13期国家医疗器械质量公告，对医用缝合针（线）、聚羧酸锌水门汀共2个品种206批产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1批；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及67家医疗器械生产企业的2个品种205批。　　目前国家食品药品监管总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部