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北京市药监局发布医疗器械唯一标识实施系列指导文件

来源: 北京市药监局医疗器械注册管理处 类别:政策法规 2023年03月31日 08:03:25

 

近日,为推进医疗器械唯一标识实施,指导本市医疗器械注册人、备案人、经营企业、医疗机构开展实施应用工作,北京市药监局结合实际,印发了《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》和《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》三个实施指南。

 

实施指南的发布旨在贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等法规及国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布的有关医疗器械唯一标识实施工作的系列通知、公告及相关标准等文件规定,推进《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》实施,旨在发挥示范单位引领作用,进一步指导医疗器械注册人、备案人、经营企业、医疗机构开展医疗器械唯一标识实施应用和质量提升工作,主要内容包括建立健全医疗器械唯一标识实施团队、制度体系建设、具体实施步骤、实施流程图等,为各单位开展实施应用工作提供参考,确保医疗器械唯一标识实施应用全程可控、提质增效。

 

同时,北京市药监局还联合市卫生健康委、市医保局印发了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》。

 

下一步,北京市药监局将加快组织推进医疗器械唯一标识制度建设,加强注册生产流通使用各环节制度研究和推广应用,促进医疗器械精准化管理,形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动,提高监管效能和社会治理能力。

 




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