中国保健食品从80年代初至今，已经走过了近40年的历程，期间相关的法律法规从无到有、由尝试到细致，时至今日，尤其以2018年4月10日国家市场监督管理总局正式挂牌，标志着中国市场监管体系里程碑式的改革，本文通过梳理，将每10年左右做为一个阶段，列举其中具有代表性的条文并做简要分析。

1987——1995：

初步试水探索阶段、投机钻营广告猛砸

1987年，卫生部发布了《中药保健药品的管理规定》，规定各省卫生部门可以建立规则来审批中药保健品。但通篇仅有数百字的文件，内容也仅限于安全性和有限功能。

这个时期由于法律法规相对不完善，缺少有效监管的情况下，各企业将原本用于研发产品的钱一股脑砸进了广告，营销也成为一种投机钻营的行为。

1996——2004：

行业整顿与产品细分开始、无身份保健食品逐步退出

国家开始对保健食品行业真正意义上的整顿与规范，由卫生部于1996年6月1日颁布实施的《保健食品管理办法》拉开了帷幕，对保健食品审批、生产条件审查、广告宣传和市场监督管理都做了明确要求。并且首次明确了保健食品的定义: “保健食品系指表明具有特定保健功能的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品”。

1997年5月1日，国家技术监督局实施《保健（功能）食品通用标准》，规定了保健食品定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求等。与此同时开始实行批准文号身份管理制度，要求企业需要为销售的产品申请批准文号，并在对外销售的产品外包装标注“国食健字”字样，自此“小蓝帽”诞生。

2002年2月28日，卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号)正式发布，对保健食品原料管理进行了系统的规范，并进一步明确和优化了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》三个名单。

保健食品法律法规的完善，一定程度上抑制了市场的无序与混乱。在这段时期原先不合规格没有“小蓝帽”的品牌不断在淘汰，但也要清楚的看到，行业相对混乱的情况犹在。

2005——2017：

五年一审等规范举措开始实施，再注册与退出机制使监管变主动

2005年5月20日关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告，其中字里行间透露出营养素部分被备案规定所替代的迹象。

2005年7月1日，国家食品药品监督管理局正式通过《保健食品注册管理办法（试行）》，明确了保健食品的定义：“指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。”同时规定了保健食品未来每五年进行一次审核。原来的保健食品批准文号终身制不再存在，再注册与退出机制使国家对保健食品的管理由被动变为主动。

2013年10月，通过的《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》，旨在加强药食同用中药材的种植及产品研发与应用。

2014年12月24，GB 16740-2014食品安全国家标准保健食品正式发布，本标准代替GB16740_1997《保健（功能）食品通用标准》。本标准与GB16740-1997相比，主要变化有：1、标准名称修改为“食品安全国家标准　保健食品”；2、修改了范围；3、修改了术语和定义；4、删除了产品分类；5、删除了基本原则；6、修改了技术要求；7、删除了试验方法。

值得一提的是，2016年3月1日国家食品药品监督管理总局出台的《保健食品注册与备案管理办法》，规范和加强了保健食品注册备案管理工作，极大缩短了注册制的时间，降低了进口企业的准入门槛。

紧接着，2016年11月17日就发布了《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》，首次对审评审批工作细化，从注册受理、技术审评、行政审查等方面系统详细的阐述了相关要求。

2016年12月19日成文的《保健食品注册申请服务指南2016年167号》，作为对《保健食品注册审评审批工作细则》的有力补充，更加详细的阐述了注册申请过程中的工作流程和细节，对相关从业人员起到了指导作用。

2017年是政策发力的一年，在《保健食品注册与备案管理办法》发布一年后，2017年1月25日和5月2日分别发布了《总局关于保健食品备案管理有关事项的通告（2017年第16号）》、《总局关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知》，这是保健食品注册备案双轨制实施以来，首次发布的只和备案相关的管理事项通告，有力地保障了保健食品备案工作有序开展。

值得特别关注的是，2017年11月22日，总局办公厅公开征求《特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）》意见，在规范特殊食品注册现场核查工作层面具有特殊的历史性意义，从而进一步加强了特殊食品注册管理，切实提高审评审批的效率。

2018——至今：

国家市场监督管理总局成立，改革进程加快规范中更细致

2018年4月10日，国家市场监督管理总局正式挂牌，这是中国市场监管体系里程碑式的改革，是建立统一开放竞争有序的现代市场体系的关键环节，进一步推进了市场监管综合执法、加强产品质量安全监管，同时人民群众也更加的放心。

2018年2月13日，原食品药品监督管理总局同一天连下两文，《关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）》，《总局关于保健食品延续注册申请有关事项的公告（2018年第22号）》，后续整个一年中，陆陆续续还有很多相关的解释、公告等相继发布。

2019年3月29日，国家市场监督管理总局发布《征求调整保健食品保健功能意见的公告》，此公告是国家市场监督管理总局成立以来，首个以大众消费者为主体的重磅公告，是在对不同历史时期，对已经批准的保健功能进行梳理汇总的基础上，组织医学、药学、食品、营养等领域专家进行多次论证，研究提出了调整保健功能的意见，三个调整方向均是对以前表述的更改，可见此公告具有的历史意义的重要性。

2019年06月03日，国家市场监督管理总局发布了《国家工商行政管理局关于食品广告发布暂行规定(修正) 》，食品广告必须真实、合法、科学、准确，符合社会主义精神文明建设的要求，不得欺骗和误导消费者。对广告发布的内容范围、要求和提供材料，做了较为详细的规定和介绍。

2019年8月20日和11月12日，国家市场监督管理总局分别发布了《保健食品标注警示用语指南》的公告，《保健食品命名指南（2019年版）》的公告，两个公告同样是以大众消费者为主体，对保健食品生产、销售企业做出的具有历史性意义的公告。

保健食品注册审批：简化中趋于严格或成今后趋势

2018年之前，保健食品市场的规范化进程如火如荼，期间国家法律政策也在不断的尝试和调整，不可否认的是，市场已经逐步向“重产品重品牌、重营养补充为主导”转变。2018年开始国家的管控力度有增无减，以国家市场监督管理总局正式挂牌成立为分水岭，国家相关的法律法规也在一次次市场试炼中，变得更加规范和细致，保健食品行业的管理也由被动性管理向主动性管理转变，国家关于保健食品市场的管理更加纵深。

近日湖南省郴州市某母婴店，将一款固体饮料冒充特医食品销售给牛奶过敏儿童，虚假宣传特殊功能，涉嫌消费欺诈。市场监管总局高度重视，责成湖南省市场监管部门对涉事商家进行彻查，依法从严从重处罚，及时向社会公布调查结果。普通食品、保健食品、特殊食品再次进入公众的视野，食品安全法规定特殊食品和保健食品，在我国实行严格注册管理和出厂批批检验，质量安全有保障。   

此事件或许会加快保健食品注册审批简化中趋于严格的进程，那么对企业的专业化程度要求就会与日俱增，试想一下，今后专业注册申报企业能否迎来新的爆发增长期？技术转让企业是否会再次受到企业和市场的青睐？

我们拭目以待！