2019年底，18年来首次全面修改后的新版《药品管理法》正式落地，为整个医药行业的未来发展指明了方向。新版《药品管理法》增加了“国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批”，为鼓励儿童药物政策的制定和实施提供了法律依据，也是对相关儿童用药企业的有利政策扶持。

　　作为在儿童用药领域深耕多年的代表性企业，达因药业集团(以下简称“达因药业”)已在儿童呼吸系统、消化系统、精神疾病及部分罕见病药物方面研发上，布局完整的儿科用药体系。而新版《药品管理法》的落地实施，无疑将为达因药业的未来发展提供助力。下一步，达因药业将积极落实国家“创新驱动发展”战略，基于临床需求，坚持“量身定制儿童药物”的研发理念，集中攻克儿童药剂技术的壁垒，“量身定制”地设计、研发、生产儿童专用药品、健康食品，在儿童大健康领域持续耕耘。

政策利好释放儿药产业迎黄金期

　　一直以来，儿童用药是我国医药领域的突出短板。数据显示，我国儿科门急诊率长期居高不下，且门诊量呈逐年上升趋势。作为儿童医疗健康行业的重要一环，我国儿童用药长期以来存在缺规格、缺剂型、口味差等问题，导致儿童临床用药选择少、服药依从性差，大大增加了临床诊疗工作难度。

　　据此前中国人口宣传教育中心发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示，因用药不当，我国每年约有3万名儿童耳聋。我国儿童药物不良反应率为12.5%，是成人的2倍，新生儿更是达到成人的4倍，我国目前儿童用药成人化现象仍非常普遍。

　　据了解，中国4500多家药厂中，有儿童用药研发、生产能力的企业不过30家，而专注研发、生产儿童药的企业更是寥寥无几。在药品临床试验注册项目中，国产药品注册信息达到16万多条，其中儿童药品仅占1.63%。

　　而与儿童用药短缺相对应的，是我国儿药市场的巨大潜力。智研咨询指出，2015年，我国广义儿童药市场规模已经超过1200亿元。2016年新生儿人数达到了近15年来最高水平，14岁以下儿童总数维持在2.2亿至2.5亿之间，近年来我国儿童药市场规模增速均维持在15%以上，远高于行业整体平均增速。业内指出，儿童药是医药行业中为数不多的供需缺口较为明显的细分子行业，近年来，受益于政策扶持以及市场迅速扩容，未来几年将维持高景气度。

　　一直以来，企业研发积极性不高成为儿童药短缺的重要原因。儿童新药的研发难度较普通新药更大、费用更高，诸多因素导致制药企业缺乏研发儿童药物热情。

　　为改善儿童用药问题，国家对儿童药研发评审环节持续给予政策扶持。2012年《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，明确提出鼓励儿童适宜剂型研发；2013年《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》提出，鼓励研制儿童用药，加强儿童用药管理；2014年5月，原国家卫计委联合6部门共同发布《关于保障儿童用药的若干意见》，从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出了具体要求……

　　2019年，儿童用药产业再迎重磅利好。2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式施行。对于医药行业来说，18年来首次全面修改后的新版《药品管理法》将为整个行业未来的发展，奠定基调，指明方向。

　　较之老版的《药品管理法》，“儿童用药”首次出现在这版新修订的行业大法之中，这也说明儿童用药正式进入了“法制化”时代。在新版《药品管理法》第16条中，明确表示“国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批”，为鼓励儿童药物政策的制定和实施提供了法律依据，也是对相关儿童用药企业的有利政策扶持。

　　业内人士指出，新版《药品管理法》首次把鼓励儿童用药提升到法律高度，并将鼓励儿童药物研制和创新作为单列条款，为下一步鼓励儿童药物政策的制定和实施提供了法律依据，成为本次《药品管理法》大修中的一大亮点。预计未来一段时间与“儿童用药”有关的更多法规将会逐步完善、优化。

　　对于新《药品管理法》的落地，达因药业集团总裁杨杰表示，这对于进一步提振儿药行业将是重磅利好。“近年来，国家相关部门制定和颁发了一系列保障儿童用药、加强儿童医疗卫生服务改革与发展的政策措施，高度重视儿童用药短缺问题，以推动儿童用药行业的发展。利好政策的出台极大地推动了儿童药物在研发创新、审评审批和生产等方面的发展。”杨杰说。

　　杨杰表示，作为国内“量身定制儿童药物”的倡导者和践行者，达因药业更加坚定了做好儿童专用药的信心，将积极落实国家“创新驱动发展”战略，基于临床需求，坚持“量身定制儿童药物”的研发理念，举企业之力、集全员之智，以奋斗精神集中攻克儿童药物关键技术壁垒，“量身定制”地设计、研发、生产儿童专用药品、健康食品，在儿童大健康领域持续耕耘。

增强创新驱动医药产业全面转型升级

　　在政策驱动下，近年来我国医药行业正处于深刻变革中，中国医药(14.390, 0.00, 0.00%)产业正在经历一场从仿制药到创新药的历史转型。业内人士表示，增强儿童药物创新重点在剂型创新，而医药产业的转型升级重在质量和创新驱动。

中国医药企业管理协会名誉会长于明德指出，新中国成立以来，我国医药产业不仅实现了由缺医少药到制药大国的转变，也开始向制药强国迈进，取得了令全世界瞩目的发展成就。据他介绍，全球医药行业十年年平均递增幅度4.9%，美国医药市场年平均递增5.3%，中国年平均递增16.4%。

　　时至今日，中国医药行业正迎来一次全面转型升级，建设医药强国，加快实现医药行业高质量发展成为业内共识。

　　达因药业集团总裁杨杰表示，受带量采购等政策影响，医药行业进入增速放缓的新常态，伴随着新《药品管理法》落地实施，我国医药行业将向规范化、集约化、国际化及创新型等方向发展。儿药行业在细分领域将迎来新的机遇和挑战，我国儿童用药高端制剂供应短缺为创新型企业带来新的发展机遇。

　　实际上，在儿童专用药研究方面，达因药业一直不遗余力地发挥着企业在技术创新中的主体作用，加快创新成果转化，儿童药品创新始终走在行业前列，也累积了丰富的经验。

　　达因药业一直以来就把“量身定制儿童药物”作为企业的研发理念，2013年建成国内首个儿童药物研发中心，之后又投资兴建了专业的儿童用药高端制剂研究院，力图打造完整的儿童用药研发体系。目前，达因药业的儿童用药研发团队规模已有近百人，这是实现公司研发战略的重要保障。在经过多年布局发展后，已经取得了多项研究成果，其中五个项目获得了国家“十三五”重大新药创制专项支持。

　　2019年11月，山东省新一届泰山产业领军人才名单公布，达因药业首席科学家翟光喜教授成功入选。这是继方亮教授成功当选泰山产业领军人才后，达因药业人才再次入选省级人才项目。泰山产业领军人才工程是山东省委、省政府实施的一项重大人才工程，实施以来取得了显著成效，在海内外产生了广泛影响，享有良好的声誉和公信力。达因药业始终将人才的引进和培养作为企业发展原动力，目前已引进和培养了包括泰山产业领军人才、千人专家、特聘专家、博士等在内的一大批专业技术人才。

　　“2019年，我最满意的部分就是研发，拿到了两个药品注册批件。”达因药业总裁杨杰在接受记者采访时说道，“其中一个是国内第一个按照新药品注册分类4类获批的，相当于国内首家通过一致性评价的产品。”杨杰口中的这个产品是口服补液盐散(Ⅲ)，该产品是世界卫生组织推荐的低渗型ORS配方，与口服补液盐(Ⅱ)相比，减少了钠和葡萄糖的含量，从而降低了渗透压，更适合婴幼儿预防和治疗腹泻引起的轻中度脱水，并可用于补充钠、钾、氯。同时，该制剂也是世界卫生组织要求各国用于治疗腹泻的首选药物。口服补液盐散(Ⅲ)的获批，将会丰富达因药业的儿科产品线，进一步提升市场竞争力。

　　杨杰坦言，儿童用药的研发难度仍然不小。首先在临床前药学方面，与成人药相比，儿童用药对依从性和安全性的要求更高，这也就使得对生产制剂的水平要求会更高。而制剂的核心在于辅料的选择，由于目前国内辅料研发的水平还相对落后，因此儿童用药的研发难度也就随之增加。其次，儿童用药比成人用药的研发周期和成本支出都要高，但在定价上，儿童用药又缺乏单独的定价政策，这从一定程度上使得生产儿童用药的企业相对较少，也就进一步加大了研发难度。

　　对此，杨杰认为，一方面儿童用药要面对可及性较低，即没有儿童专用药可用，或者是很少儿童专用药的局面。另一方面，则是儿童用药的安全性、有效性以及依从性等方面还有待进一步完善。

　　下一步，面对当前新法规环境，达因药业在儿童药品创新上将加强四个方面的工作：第一、品种创新应以临床需求为导向，尽可能考虑儿童适应症，完善儿童安全性和有效性数据，补充儿童用法用量信息；第二、剂型创新要以缓释制剂、透皮贴剂、吸入制剂、直肠给药(栓剂)为方向；第三、固体制剂应着力提高规格和剂量准确度，液体制剂则要注意寻找最优的给药器具；第四、掩味技术作为儿童药物开发的重要策略和必备的有效手段。

优化战略目标打造儿童健康产业集团

　　值得注意的是，除了专注儿药创新研发，达因药业还在两年前进行了战略完善和优化，围绕打造“儿童保健和治疗领域领军企业”的战略目标，完成了由单一儿童制药企业向“儿童健康产业集团”的转变，从儿童营养素补充剂及治疗药品的生产领域延伸至儿童食品、保健食品等儿童大健康领域。

　　杨杰表示，如果说2007年达因药业通过“做减法”来深度聚焦儿童用药市场，并由此奠定了自己的市场地位，那么向“儿童产业集团”的转变，则是达因药业未来发展的战略方向。

　　目前在达因药业的产品管线中，伊可新维生素AD滴剂是当仁不让的明星产品，达因药业的母公司山大华特(26.850, 0.00, 0.00%)曾在投资者互动易平台上披露，在综合医院、零售市场，伊可新在维生素AD市场整体占比大约在60%左右。2018年，伊可新断供的消息引起业界关注，而这也不可避免地对达因药业的业绩产生了一定影响。由于达因药业营收规模占山大华特营收比重达63.13%，因此其营收和净利润的双双下降也影响了山大华特的整体业绩表现。杨杰坦言这次伊可新的断供是由于生产设备出现故障，“就像中彩了一样”，而从去年3月下旬开始已经恢复了正常，由于断供带来的影响正在消退，生产经营回归正轨。“目前伊可新已经恢复了之前的市场供应，而且2020年我们还有新的车间投产，现在正在设备调试阶段。新车间的产能在初期跟现有伊可新车间的产能是一样的，后面会通过设备的更新达到产能翻倍。”杨杰说。

　　在杨杰看来，无论是2007年的战略制定还是现在儿童健康产业集团的方向布局，一直以来达因药业始终在儿童用药创新方面进行丰富和完善，而这些在目前看来与国家的战略布局高度吻合。

　　但她也直言，虽然近两年达因药业取得了一些生产批件，从已经立项的15类疾病的治疗药物上来看，包括了循环、消化、呼吸、精神神经以及罕见病等领域，但离最初要打造完整的儿科用药体系的目标还有一定差距。此外，在儿童健康上还要布局到儿童营养品和食品领域，即完成伊可新品牌的延伸。杨杰坦言达因药业在这方面的速度有些慢，究其原因，在于过去达因药业的团队无论是研发人员还是市场行销人员，都是做药品出身。但营养品和食品的市场思路和药品并不相同，推广手段和方式也不完全一样，这就需要重新规划调整。目前，达因药业已经建立了专门的婴童健康管理部来负责这部分业务，谈及团队的整体规模，杨杰透露虽然现在只有60人左右的规模，但未来要与药品团队的规模在同一量级。“从理论上讲，营养品和食品的量级应该比药品更大才对，因为药品毕竟是生病后才会去使用。”杨杰表示，目前儿童健康业务方面，达因药业的业绩份额还不够，因此接下来除了一方面强化治疗药物，另一方面就是要强化儿童健康营养品和食品。

　　事实上，随着近几年儿童健康方面观念和研究的深入，儿童用药市场会越来越受到重视。杨杰认为，未来儿童用药市场的机遇会主要体现在三个方面。首先，随着疾病谱的变化会催生新的儿童用药市场。因为过去儿童用药基本上都集中在消化、发烧等，但现在儿童的疾病谱也在发生变化，包括内分泌病、精神类等疾病的出现，会催生新的市场。其次，对于符合儿童临床用药的特征，又是急需的高端制剂将会是研发热点。较之过去简单的片剂、胶囊或者口服液，未来在缓控释制剂或者特殊的给药途径，例如经皮给药、经肺给药、口溶膜等，将成为研发热点。最后，个性化给药将是未来儿童用药市场的新热点。

杨杰表示，儿童用药短缺问题在我国仍然很严重，儿童专用药品的品种少，儿童适宜的剂型、规格缺乏，儿童用药信息不全，造成儿童用药大多以成人药品分剂量或不得不超说明书使用，严重影响了儿童用药的可及性、安全性、有效性。近年来，对儿童用药的审评审批虽然已经给予政策倾斜，但未解决儿童用药产品市场准入和产品合理盈利的问题。由于儿童用药的研发生产难度大、成本高，而现行的儿童药物市场准入和价格管理不科学、不合理、不规范，严重影响了制药企业研发生产儿童药物的积极主动性。

　　“在市场准入和价格政策方面，就目前全国各省份进行的新一轮集采项目来看，按照国家相关文件要求将儿童用药单独进行分类采购的省份有25个，几乎全部的省份在省级或后续进行片区/医联体/医疗机构等各种形式的议价环节时，均规定了诸多苛刻的采购价格条件，限定规则大多是采集周边/最低几省价格，全国最低中标/采购价等，甚至要求选取企业不同品规、不同包装差比后的最低值为限价。”杨杰说，这些政策无疑都影响了儿童用药的市场可及性。只有儿童用药能够以合理的价格快速进入医药市场、进入众多医院和零售药店，才能行之有效地解决制药企业生产儿童用药动力不足的问题，才能解决我国儿童用药的市场短缺问题。

（文章来源：经济参考报）