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我国保健食品起源于二十世纪八十年代，1988年卫生部发布了《新资料食品管理办法》，使一部分“保健食品”走进市场，1995年《中华人民共和国食品卫生法》提出了管理保健食品的要求，1996年3月《保健食品管理办法》发布，至今逐步形成了包括原料与功能声称管理、产品注册、生产经营许可、GMP 审查等在内的一整套监管制度体系。现就目前的监管制度作以下说明。

01

原料管理制度

保健食品原料管理制度是指通过制定和发布相关管理规定以及可用于保健食品的物品清单、禁用于保健食品物品名单，规范保健食品原料使用的行政管理措施。保健食品原料涉及农、林、渔、食品、药品、化工等行业。不同监管时期，监管部门针对具体原料及加工工艺要求，制定了与原料来源、品种、用量、配伍、工艺、生产、种植条件以及安全评价相关的具体规定。新《食品安全法》（2015年）明确规定，保健食品的原料目录是由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门等共同制定和调整并公布。

02

功能管理制度

保健功能管理制度是指通过制定和发布保健功能范围以及对应保健功能评价检验程序和方法，规范保健食品功能声称的行政管理措施。原“食品卫生法”明确规定“表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成分必须与说明书一致，不得有虚报”。原卫生部在2003年调整公布的保健食品27项保健功能范围依然延用至今。《食品安全法》明确规定了保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定和调整并公布。今年3月28日，市场监督管理总局发文征求调整保健食品保健功能的意见。

03

注册与备案管理制度

新《食品安全法》对保健食品的注册管理采用注册与备案的分类管理制度。保健食品注册与备案制度是指根据申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全、功能试验要求等相关申请材料进行技术评价，并依据技术评价结论决定是否准予其注册的行政管理措施。对使用的原料是保健食品原料目录以外的保健食品和全部首次进口的保健食品，按新法规定实行注册管理；对使用的原料是保健食品原料目录的保健食品和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健，按新法规定实行备案管理。在注册管理方面，保健食品注册类别分为国产保健食品和进口保健食品，进口保健食品是指在境外生产销售一年以上的产品。注册也包括新产品注册、变更注册、技术转让注册以及再注册。获得批准注册的保健食品应在上市销售的产品包装标签上打印保健食品标志，以区别于非保健食品。

04

生产经营许可制度

保健食品生产经营许可制度是指省级食品主管部门按照《食品安全法》的相关规定，根据保健食品生产经营企业申请，依照法定程序、条件和要求，对申请生产经营保健食品企业的人员、场所、原料、生产过程、成品储存与运输以及管理制度进行审查，并决定是否准予其生产经营的行政管理措施。实质上这是对企业主体生产经营条件的许可，而非产品许可。但由于此前保健食品生产经营许可相关法规不完善，各地生产经营许可管理模式不统一、审查标准不一致、审查内容也存在差异。

05

GMP 审查制度

《保健食品良好生产规范》（GMP）审查制度是指监管部门为规范保健食品生产行为，对保健食品生产企业的从业人员、厂房设计与生产设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理等七大方面进行审核查验的强制性行政管理措施。

06

标识管理制度

保健食品标识管理制度是指监管部门对保健食品标签、说明书以及标志使用的行政管理措施。原卫生部于1996年颁布的《保健食品管理办法》和《保健食品标识规定》明确对保健食品的标识管理提出了具体要求。规定的主要内容包括产品名称、标志、批准文号、包装标签说明书、生产企业信息、执行标准、特殊标识内容等。为进一步规范保健食品命名，避免误导消费者，保护公众健康，国家食品药品监督管理总局于2015年8月发布《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》，公告中明确规定了“不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品”。

07

广告审查管理制度

2005年，原国家食品药品监督管理局根据《国务院对确需保留的行政审评项目设定行政许可的决定》制定了《保健食品广告审查暂行规定》。新修订的食品安全法和广告法从法律层面进一步明确了保健食品广告在发布前必须经过审查批准。2015 年，国家食品药品监督管理总局印发了《关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管办法的通知》，对严格保健食品广告审批提出了明确要求。

综上所述，我国对于保健食品的管理，从法律法规、制度政策上都在加大力度规范保健食品的生产流通，特别是在现阶段人们物质生活条件不断改善的情况下，食品安全和健康饮食都越来越受关注，无论是普通食品或者保健食品，其生产与流通过程都将得到比以往更加严格的管控。