从2017年4月起,广东省局以确保人民群众用药安全为目标，以提高药品供给质量为主线，聚焦药品生产企业原辅料使用存在的突出问题，在全省范围内开展为期9个月的“药品生产源头规范专项行动”，督促药品生产企业落实质量主体责任、严格执行药品GMP规范，全面核查及排除十大类药品生产企业在原辅料使用过程中所存在的安全风险点，依法查处违法违规行为，确保人民群众用药安全。

　　一是行动迅速，部署到位。组织召开全省药品生产源头规范行动动员部署视频会议，正式启动药品生产源头规范行动。省、市、县三级监管系统及全省药品生产企业的法定代表人、质量受权人共1200人与会。会后，各地市局迅速行动，相继召开会议，全面完成辖区动员部署工作。

　　二是责任明晰，协同到位。下发《关于开展药品生产源头规范行动的通知》，明确了工作目标及职责，细化工作要求，确保责任层层落实，整治工作取得合力。省局主要负责专项规范行动的组织、协调，并对各市局的工作开展情况实施督导检查；各市局负责制定本辖区规范工作方案，组织开展对辖区所有药品生产企业监督检查，督促工作开展，汇总工作情况，并按时上报省局；企业负责落实质量主体责任，自查自纠，建立有效的原辅料管理机制，排查及管控产品质量风险。

　　三是突出重点，推进到位。针对“重点领域、重点企业、重点品种、重点问题”，列出十大类药品生产企业在原辅料使用过程中所存在的风险点，集中力量、有的放矢、深入推进。对药品生产企业使用原辅料的供应商管理情况、来源情况、储运情况、检验放行、使用、变更管理情况，开展了深入检查，督促企业使用合法、合规、合格的原辅料。

　　四是严格执法，查处到位。对专项行动中查出的违法违规企业，做到“从快、从严”，对违法行为依法给予从重处罚、收回证书、向社会公告等处罚；通过开展监督抽验、发动群众举报等多种渠道，全面加强线索排查工作；加强及密切与公安等部门的横向联系，坚持案件侦办联动、协调机制，搭建行政执法与刑事司法有效衔接的平台。

　　五是查漏补缺，督导到位。对辖区22个地市局的工作开展情况进行督查，实现督查100%覆盖。督查采用现场检查生产企业、查看监管档案及案件卷宗、召开座谈会的形式，掌握各市工作进度及问题，并督促各项工作落实到位。

　　专项行动期间，全省各级食品药品监管部门严格监管、严格检查、严厉处罚，药品生产秩序进一步好转，专项行动取得显著成效。

　　一是督促药品生产企业落实质量主体责任，全面、深入开展自查自纠工作，规范原辅料管理工作。行政区域内541家在产药品生产企业全面完成自查工作，共对5516个批准文号的药品涉及32234个原辅料品种实施自查。根据自查情况，企业自行停止37个原辅料的使用，自行停止2个品种的生产，报送药品注册补充申请38个，修订文件及制度1135个。

　　二是各级监管部门落实监管责任，对辖区企业实施100%覆盖检查，全面、有效排查药品质量安全隐患。重点核查药品生产企业使用原辅料的供应商管理情况、来源情况、储运情况、检验放行、使用、变更管理情况；督促生产企业使用合法、合规、合格的原辅料，变更原辅料供应商应按注册有关规定进行研究验证及申报。各级监管部门累计组织对1592家/次药品生产企业实施监督检查，责令100家/次药品生产企业整改，实施药品安全隐患约谈21家/次，收回15家药品生产企业的GMP证书，移交稽查查处6起。

　　三是专项抽检数据显示全省重点企业、重点品种总体呈现稳中向好的势头。省局先后开展了三个专项抽验工作对全省重点药品生产企业、重点品种的质量安全情况进行全面评估，其中，对全省单品种销售逾5000万的72家企业101个品种实施专项抽验，对监督检查中发现较多问题的24家企业产品实施专项抽验，对全省滴眼剂7家生产企业产品实施专项抽验，合格率均达100%。专项抽验数据显示，全省当前药品质量总体呈现稳中向好的势头。