各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：

　　为贯彻党中央、国务院关于食品药品安全工作的决策部署，落实“四个最严”要求，切实加强食品药品安全监管，严惩食品药品违法犯罪行为，有效保障人民群众饮食用药安全，现就进一步加强食品药品案件查办工作提出如下意见：

　　一、坚决贯彻“四个最严”要求，切实履行监管政治责任

　　（一）充分认识加强案件查办的重要意义。案件查办是各级食品药品监管部门的重要职能，是打击食品药品违法犯罪行为的重要手段，是落实“最严厉的处罚”的重要措施。十八大以来，各地按照党中央、国务院部署，改革食品药品监管体制，加强食品药品检查检验，强化违法犯罪案件查办，促进了食品药品安全形势总体稳定向好。但近年来部分地区基层专业执法人员有所减少，案件查办数量有所下降。目前，我国仍处于食品药品安全风险高发期，各级食品药品监管部门要以对人民群众高度负责的态度，坚持问题导向，强化责任担当，切实加强食品药品监管，加大案件查办力度，严厉查处各类食品药品违法犯罪案件。
　　（二）科学划分案件查办事权。食品药品案件查办按照属地管辖和分级管辖相结合的原则确定。案件查办由违法行为发生地的食品药品监管部门管辖，县、市、省、总局的分级管辖按照监管事权划分的相关规定执行。对按本意见不属于本级管辖的案件，应逐级报告，由有权管辖的上级食品药品监管部门管辖或者指定管辖。
　　县局主要负责查办下列案件：一是行政许可类案件，包括县局负责的行政许可环节发生的案件。二是食品类案件，包括县级管辖的食品生产领域发生的案件，食品销售、餐饮服务领域发生的案件；食品生产加工小作坊、食品摊贩、小餐饮等领域发生的案件。三是药品、医疗器械、化妆品类案件，包括药品、医疗器械、化妆品零售环节发生的案件；由县级管理的医疗机构等药品、医疗器械使用单位发生的案件。四是其他案件，包括县局开展的常规检查、监督抽检中发现的案件，县局受理的由其承办的投诉举报案件，上级交办的案件等。
　　市局主要负责查办下列案件：一是行政许可类案件，包括市局负责的行政许可环节发生的案件。二是食品类案件，包括由市级管辖的食品生产领域发生的案件。三是药品、医疗器械、化妆品类案件，包括第一类、第二类医疗器械生产企业生产环节发生的案件，药品、医疗器械、化妆品批发企业发生的案件，市级以上（含市级）管理的医疗机构等药品、医疗器械使用单位发生的案件。四是其他案件，包括市局开展的常规检查、飞行检查、监督抽检中发现的案件，市局受理的应由其承办的投诉举报案件，在全市有重大影响的复杂案件，上级交办的案件等。
　　省局主要负责查办下列案件：一是行政许可类案件，包括省局负责的行政许可环节发生的案件。二是食品类案件，包括特殊食品、食品添加剂生产环节发生的案件。三是药品、医疗器械、化妆品类案件，包括药品生产企业、第三类医疗器械生产企业、化妆品生产企业生产环节发生的案件。四是其他案件，包括省局开展的常规检查、核查、飞行检查、监督抽检中发现的重大案件，省局受理的应由其承办的投诉举报案件，在全省有重大影响的复杂案件，总局交办的案件等。
　　总局主要负责查办下列案件：一是党中央国务院交办的大要案。二是行政许可类案件，包括总局负责的行政许可环节发生的案件。三是其他案件，包括总局开展的常规检查、核查、飞行检查、监督抽检中牵涉面广，可能涉及系统性、区域性风险的重大案件，总局受理的应由总局作为承办部门进行调查处理的投诉举报案件，省局报请查办的案件；其他在全国有重大影响的复杂案件等。
　　各省（区、市）食品药品监管局可以按照上述查办案件事权划分的规定，结合本地实际情况，具体划分省、市、县三级食品药品案件查办事权，报总局备案。
　　（三）重点查办群众高度关注的案件。重点查办特殊食品、药品、医疗器械、化妆品注册申报数据、资料造假案件；使用非食品原料生产食品、添加危害人体健康物质的食品、用回收食品作为原料生产食品的案件；保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉食品等非法添加案件；生产经营病死、毒死或者死因不明的动物肉类及其制品案件；生产经营有毒有害或者不符合食品安全标准食品的案件；生产销售假药劣药案件；药品生产企业不按处方投料、非法使用化工原料、擅自变更影响药品质量的生产工艺等案件；中药饮片掺杂掺假案件；生产经营无注册证的医疗器械案件；非法组装、翻新的医疗器械案件；化妆品非法添加激素和抗生素等禁用物质、擅自更改特殊用途化妆品产品配方、生产未经批准特殊用途化妆品的案件；虚假标注、虚假宣传的案件；通过互联网售假案件；未经许可生产经营食品、药品、医疗器械、化妆品的案件等。

　　二、完善案件查办制度，建立顺畅查办工作机制

　　（四）严格案件查办法定程序。案件查办应当严格执行《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）。（1）符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。（2）案件调查时，执法人员不得少于2人，应当出示执法证件，首次向当事人调查取证时告知其有申请执法人员回避的权利，调查时应当制作笔录。（3）在证据可能灭失或者事后难以取得的情况下，经分管负责人批准可以先行登记保存，向当事人出具先行登记保存通知书并在7日内作出处理决定。（4）对有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品，有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，不符合法定要求的医疗器械和违法使用的零配件、原材料及用于违法生产医疗器械的工具设备，不符合法定要求的化妆品等，经分管负责人批准可采取查封或扣押等行政强制措施，采取行政强制措施应当向当事人出具查封、扣押决定书，并在法定期限内作出处理决定。（5）案件调查终结后应当撰写调查终结报告，对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见进行合议。（6）作出行政处罚决定前应当书面告知当事人违法事实、处罚的理由、依据、拟作出的行政处罚决定及其享有的陈述、申辩权，充分听取当事人的陈述申辩并经复核后决定是否采纳；符合听证条件的应当告知当事人有权申请听证。（7）行政处罚决定应经食品药品监管部门负责人审查并批准；对复杂或重大违法行为给予较重行政处罚的，应经食品药品监管部门负责人集体讨论决定。（8）行政处罚决定书应当宣告后当场交付当事人，当事人不在场的应当在7日内依法送达当事人。（9）作出行政强制、行政处罚等具体行政行为的，应当准确完整告知当事人复议诉讼救济权利、期限和途径。（10）当事人在规定期限内非法定理由拒不执行行政处罚决定的，应依法催告后申请法院强制执行。（11）行政处罚决定作出后7个工作日内向社会公开。涉及个人隐私、商业秘密的作技术处理后公开。
　　（五）统一案件调查取证标准。各级食品药品监管部门要围绕证据的真实性、合法性和关联性，加强书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、鉴定意见、现场笔录等各类案件证据的收集，确保证据充分。所有案件都要取证到人。行政处罚案件证据收集标准，原则上参照最高人民法院有关行政诉讼证据的要求执行。现场检查笔录应当全面、客观，如实反映现场情况和执法记录情况（包括视听资料的制作、保存），被检查人需在笔录上逐页签字；调查询问笔录应当围绕案件违法事实进行全面深入调查；调取的证据应当是原件、原物，确有困难的，应当由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章；需要检验、鉴定的，应当按照法定程序抽取样品并由当事人签字；需要查封、扣押、先行登记保存和先行处理的，应当按照法律规定执行，并在现场检查笔录中予以记载。依法取得的上述证据，可以作为认定事实的依据。不得违背法定程序或者采用不正当手段收集证据，不得选择性收集证据，不得丢弃、损毁或者擅自转移、处置证据。常规检查、核查、体系检查、飞行检查、抽样检验等执法过程中发现案件线索应按照案件查办的要求制作笔录并调取证据，特别注意要在第一时间、第一现场收集和固定证据。
　　（六）强化案件查办协查联动。各级食品药品监管部门要牢固树立案件查办全国“一盘棋”意识，加强跨区域案件的协查联动。协查函应当有明确的协查事由、协查内容或者需要确认的事项，附有协查必需的资料，如相关文件、实物、图片等，有明确的联系人和联系方式。协查承办的单位，应当确定具体的承办人，按照核查要求进行全面核查，自接到协查函之日起15个工作日或根据办案期限要求完成协查事项。能够确认的事项，复函应当有明确的意见，并附相关证据材料；不能明确的或者无法查实的事项，应当予以说明。协查中发现违法违规行为的，承办机关除函告来函机关外，还须对行政区域内的违法违规行为进行查处。必要时，省级食品药品监管部门可以提出由总局稽查局协调。
　　（七）严格执行“处罚到人”的规定。在依法严惩单位违法行为的同时，要对单位法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚。要强化资格罚，法律法规规定禁止违法犯罪的自然人在一定期限内从事食品药品生产经营活动，或者从事食品药品安全管理工作的，行政处罚决定书中应当予以明确，并向社会公开，接受社会监督。对一般违法行为在依法处理的同时可以通过约谈或者发“警示信”的方式，对法定代表人和直接负责的主管人员进行警示提醒并指导整改。对有严重违法行为的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。
　　（八）严格规范案件查办行为。查办案件过程中应当严格遵守执法纪律和廉洁自律相关规定，坚持文明执法、说理式执法，防止粗暴执法、机械执法、教条执法。涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。不得采取违法方式收集证据。通过文字、音像等记录方式，对行政执法行为进行记录并归档，实现全过程留痕和可回溯管理。执法文书制作应客观、严谨、准确、及时，文书格式要件等应当符合《食品药品行政处罚文书规范》要求。需送达当事人的执法文书，应当依法送达并制作送达回证。
　　（九）加强案件查办审核指导。各级食品药品监管部门要积极研判食品药品案件发展趋势，结合本地实际，定期确定食品、药品、医疗器械、化妆品监管重点企业、重点产品、重点环节、重点行为等，明确案件查办方向和内容，增强案件查办的针对性和靶向性；组织编写典型案例和案例指导，充分发挥典型案件的示范和指南作用。要加强涉及区域性案件查办的指导，保证案件的定性、适用法律、裁量标准的统一。加强行政处罚案件法制审核，必要时可由法制部门组织公职律师、法律顾问或专家开展法制审核。

　　三、强化案件后续处理，加强涉案产品风险防控

　　（十）完善案件行刑衔接机制。要认真落实食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办《关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》（食药监稽〔2015〕271号）各项要求，做好行政执法与刑事司法的衔接。建立健全衔接机制，明确违法行为的构成要件、移送的基本要求，统一取证标准。对涉嫌犯罪的违法案件，要主动与公安机关沟通，及时将达到行政拘留等治安管理处罚标准或者涉嫌犯罪的案件移送公安机关处理。公安机关在办理危害食品药品安全犯罪案件中商请食品药品监管部门提供检验、认定意见的，相关食品药品监管部门要积极协调有关机构，及时提供意见。对司法机关追究刑事责任的案件，各级食品药品监管部门要及时依法作出相应的行政处罚。加快推进行政执法与刑事司法衔接信息共享平台建设，逐步实现涉嫌犯罪案件的网上受理、网上移送、网上监督。
　　（十一）强化涉案物品风险控制。要切实做好涉案产品风险查控工作。查办案件时，要查清不合格产品来源去向，查清涉案单位人员，查清案件原因，使所有涉案单位人员得到应有惩处，所有整改措施落实到位。对于有证据证明不符合标准或者存在安全隐患，以及其他用于违法生产经营的物品，要依法责令企业召回或在第一时间采取紧急暂停生产、进口、经营使用等控制措施；查封、扣押的，必须保证物品处于控制、查封、扣押状态，并按规定条件贮存管理，防止被控制、查封、扣押的物品被转移、盗窃或者变质；对于应予销毁的，应当监督有关企业依法销毁；对于移送公安机关的案件或者公安机关移送的案件，应当确保涉案产品得到妥善处置。
　　（十二）强化案件查办信息公开。构建案件信息常态化公开机制，除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私外，所有案件处罚信息一律向社会公开。要落实行政处罚案件信息公开主体责任。对涉及面广、可能造成较大社会影响的案件信息，公布前要向上一级监管部门报告。要加强公开案件信息的审核，确保公开的信息真实、准确、完整、合规。对于跨区域行政处罚案件，信息公开前向协办地通报情况。要与公安机关、人民检察院、人民法院建立健全食品药品违法犯罪案件信息发布的沟通协作机制。对于涉嫌犯罪的案件，要主动配合有关部门研究确定案件信息发布的时间、方式和内容，做好案件信息公开的舆论引导和风险防控工作。

　　四、强化案件督办考核，确保案件查办落到实处

　　（十三）加强案件查办工作督办。要改进案件督查督办方式，加大督查督办力度。对案件查处不力、地方保护严重、行刑衔接不畅等案件，要批评通报。对案情复杂、危害严重、影响恶劣的案件，上级食品药品监管部门要派员现场督办。对于涉嫌犯罪的案件，可以与公安机关、检察机关联合督查督办。办案单位应当定期向上级食品药品监管部门报送案件查处进展情况，及时报告案件调查终结报告，随时报告重大情况。
　　（十四）强化案件查办考核评价。要把案件查办情况纳入食品药品监管工作年度考核范围，重点考核查办大案要案数量、案件协查的效率和质量、行刑衔接落实、执法案卷评查等情况。对案件查办成绩显著的单位和个人给予奖励和表扬，对案件查办工作不力的单位和个人予以通报批评，必要时对主要负责人进行责任约谈。各省级食品药品监管部门每月5日前向总局报告上月案件查办统计报表。总局专网将开设重大案情直报版块，收集各地重大在办和较大案件办结信息。
　　（十五）强化案件查办保障。要按照食品药品安全“四有两责”的要求，积极争取当地政府将执法办案经费纳入财政预算管理，加大案件查办设施、装备投入，为案件查办提供充足保障。加强执法办案人员的培训考核，考核不合格的不得执法办案，并依照行政执法证管理有关规定处理。各级食品药品监管部门要把业务培训和案件查办摆在同等重要位置，强化培训内容，创新培训方式，全面提升执法人员的素质和能力，打造一支政治合格、业务精湛、作风过硬、纪律严明的执法办案队伍。

食品药品监管总局
2017年8月15日