吉林省加大在用医疗器械抽验力度 确保产品质量安全

为加强上市后医疗器械质量监控，吉林省食品药品监督管理局以产品质量安全为关注点，结合实际，制定了《2015年吉林省医疗器械（医疗器械生产洁净环境）监督抽验计划》，不断增加抽样产品品种和规格，提高医疗器械监督抽样覆盖面。2015年全省计划抽取129个品种，共750批次样品，比去年增加了30批次。

　　（一）加强抽验的针对性。本次监督抽验加强了六个方面产品的抽样。一是对重点监管产品；二是使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；三是日常监管中有质量投诉或发现质量可疑的产品、上年度产品抽验不合格的单位进行重点抽样；四是加大医疗机构在用大型医疗设备抽验力度；五是加大对广告产品和新注册产品的抽验力度；六是继续开展洁净厂房现场监测。

　　（二）加强了抽验的规范性，进一步明确抽样要求，分解细化抽样任务，确保全省抽样工作操作规范，步调一致。

　　（三）加强了抽验的科学性，将抽验指标分阶段下达，保证医疗器械抽样在时间上连续、在地域覆盖上全面和在抽验品种上分布合理。

　　（四）强化抽样工作与日常监督工作、专项整治行动相结合，加大监管力度，及时查处违法行为，有效规范医疗器械生产经营和使用行为。