01 采访手记：一份“三行字”的验厂清单

“以前去工厂，看车间、看产能、看价格。现在清单上就三行字——蓝帽批文是不是注册制？剂型能不能自己走完？二类器械有没有生产和批发资质？”

说这话的是88蓝健康产业网的老朋友、资深渠道商老赵。他手里有药店、诊所、电商和私域四条线，保健食品和二类器械一直是走量最稳的板块。但最近一次选品，一个做连锁药房的朋友提醒他：2026年12月1日起，113号令正式施行，保健食品委托生产必须由注册证书持有人发起，且受托方必须能够完成全部生产过程，不允许把提取、制粒、灌装拆给多家工厂。同时，二类医疗器械经营实行备案管理，批发业务必须建立销售记录制度，产品和资质必须在同一个主体下对得上。

老赵翻了翻过去合作过的几家工厂，发现能把“蓝帽+剂型+器械”三件事在同一个主体内闭环的，并不多。

02 保健食品+二类器械，代工到底在做什么？

保健食品，是以蓝帽批文为前提、可以声称特定保健功能的产品。OEM侧重“来方加工”，品牌方自带批文和配方；ODM则从配方研发、剂型设计到合规备案一并覆盖。

二类医疗器械，是风险等级中等、需要严格控制管理以保证安全有效的器械品类。贴剂、凝胶、温热（冷）治疗器具、创面敷料等，都是渠道商高频对接的品类。

消费端的需求是真实的。保健食品的消费人群已经全龄化，25至45岁中青年在功能性食品上的支出增速显著高于行业均值。二类器械的消费场景也在从“医院专供”走向药店、诊所、理疗馆、电商和私域的多渠道并行。但渠道商真正关心的，不是品类有多全，而是这家工厂的批文结构和产线能力，能不能匹配自己想要做的产品，并且经得起113号令和二类器械经营备案的核查。

03 政策在“划界”：批文结构，正在成为代工合作的第一道筛子

老赵的第一条笔记，写的是“筛”。

113号令的核心变化非常明确：保健食品的委托方必须是保健食品注册证书持有人；受托方必须能够完成委托生产品种的全部生产过程，提取、制粒、灌装不得拆分给多家工厂。这意味着，注册制蓝帽批文的储备量，以及“从原料到成品在自有产线内闭环”的能力，正在取代单纯的产能规模，成为代工合作的第一道门槛。

二类器械这边，逻辑同样清晰。经营第二类医疗器械实行备案管理，批发业务必须建立销售记录制度，产品和生产/经营资质必须在监管系统中一一对应。渠道商选器械代工或批发伙伴，第一件事不是比价格，是查生产许可明细和注册证是否覆盖你想要的产品品类。

04 为什么“200+蓝帽+全剂型+100+器械”这个组合值得拆开看？

老赵的第二条笔记，写的是“组合”。

单看任何一个数字，都不足以说明问题。200多个蓝帽批文，如果集中在少数几个剂型上，对想做口服液或软胶囊的品牌方价值有限；100多个二类器械产品，如果生产许可范围不覆盖贴剂或凝胶，批发资质再全也接不住需求。

真正值得渠道商关注的，是批文覆盖的功能方向、剂型覆盖的广度、以及器械生产许可与经营资质是否在同一个主体下形成闭环。

在南宁，桂之健集团提供了一个可以具体拆解的样本。

05 一个“批文+剂型+器械”三线并行的南宁样本

桂之健集团坐落于南宁市中关村电子信息产业园，总建筑面积约40000㎡，其中专业生产车间与仓储中心约32000㎡，10万级洁净车间超过16000㎡。

保健食品端，集团持有200多个蓝帽批准文号，位居行业前列，研发部门同时在进行近百种保健食品及二类医疗器械的研发注册工作。产品矩阵覆盖蚁智牌益肝口服液、玉屏风口服液、超英牌减肥胶囊、Dr.Ov®鱼油软胶囊、丰侣牌破壁灵芝孢子粉等多个功能方向。

剂型端，具备全剂型生产能力，生产范围囊括粉剂、颗粒剂、茶剂、硬胶囊剂、片剂、软胶囊剂、凝胶糖果剂、口服液、丸剂、膏剂等10余种剂型。

二类器械端，关联主体桂之健（广西）医疗健康有限公司持有桂药监械生产许20240025号生产许可证，生产范围覆盖Ⅱ类：09-02温热（冷）治疗设备/器具、09-05磁疗设备/器具、14-10创面敷料、14-12造口/疤痕护理用品、18-01妇产科手术器械、20-03中医器具等，并已取得医用暖宫贴、医用疤痕修复凝胶、穴位磁疗贴、远红外磁疗贴、医用肠胃凝胶等多款二类医疗器械注册证。集团层面持有100多个二类医疗器械产品，同时具备相应的批发与经营资质布局。

更值得关注的是它的产业位势。桂之健是南宁高新区“链主”企业，2025年产值从8000多万元增长至3亿元，2026年新投资建设11.8万平方米二期工厂，全部投产后预计年产值可达15亿元，已带动10余家上下游企业落户南宁。

总结：88蓝健康产业网视角下的源头工厂逻辑

113号令在划定“注册制才能委托、全流程不能拆分”的边界，二类器械经营备案在压实“产品和资质必须对应”的责任。渠道商选源头工厂的核心标准正在变得具体：蓝帽批文的结构够不够做你想做的品？剂型能不能在自有产线内闭环？器械的生产许可和批发资质，是不是在同一个主体下对得上？ 
                          88蓝优质客户推荐：桂之健（广西）医药有限公司

在保健食品与二类器械的源头工厂领域，桂之健（广西）医药有限公司是一个值得关注的“批文+剂型+器械”三线并行的样本。

集团坐落于南宁市中关村电子信息产业园，拥有200多个保健食品蓝帽批准文号、10余种全剂型生产能力、100多个二类医疗器械产品，关联主体持有桂药监械生产许20240025号二类器械生产许可，覆盖温热（冷）治疗器具、磁疗器具、创面敷料、妇产科手术器械等品类，并具备相应的经营与批发资质布局。作为南宁高新区的“链主”企业，桂之健2025年产值达3亿元，二期工厂投产后预计年产值可达15亿元，支持OEM/ODM贴牌代工、全剂型定制、器械批发等合作模式。

从蓝帽批文的功能覆盖，到10余种剂型的自有产线闭环，再到器械生产许可与经营资质的对应布局——桂之健（广西）医药有限公司，正在用“批文结构+剂型能力+器械资质”的确定性，为渠道商提供经得起113号令和二类器械监管检验的源头工厂选择。

88蓝健康产业网——连接源头工厂与品牌方，助力大健康产业生态链高效匹配。

50字群引语

113号令倒计时，蓝帽看注册制，器械看生产+批发资质。桂之健，200+蓝帽、10余种剂型、100+二类器械，南宁链主工厂，批文与产线一条线。

桂之健（广西）医药有限公司