河南省食品药品监督管理局开展专项检查加强贴敷类医疗器械监管

日前，河南省食品药品监督管理局印发通知和工作方案，在全省范围内部署开展贴敷类医疗器械专项检查。专项检查包括自查自纠和检查验收两个阶段。自查阶段，各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局将对2012年12月31日之前审批的第一类医疗器械注册工作进行全面自查，并汇总电子数据信息上报省食品药品监督管理局。检查阶段，省食品药品监督管理局将组织检查组重点检查各地是否严格按照第一类医疗器械注册审批操作规范开展注册审查，已审批的贴敷类产品是否存在高类低划、非医疗器械作为医疗器械审批等问题，发现存在上述问题立即责令整改并依法严肃查处。

　　同时，河南省食品药品监督管理局还要求各地食品药品监管部门进一步加大广告监测力度，发现第一类贴敷类医疗器械产品夸大宣传等违规行为，及时移交工商行政管理部门处理；加强贴敷类医疗器械生产经营管理，强化对贴敷类医疗器械的随机抽验力度，严肃查处违规生产已注（撤）销贴敷类产品及擅自添加药物成分、产品名称不规范、产品包装不符合规定等违规行为，进一步规范贴敷类医疗器械市场秩序。