重庆市食品药品监督管理局四措施做好三类医疗器械经营审批下放工作

来源：国家食品药品监督管理局类别：政策法规 2013年01月07日 12:00:00

　近日，重庆市食品药品监督管理局下发通知，明确自2013年1月1日起，该市三类医疗器械经营许可审批工作下放各区县食品药品监管分局。该市采取四项措施以确保监管重心下移以后的审批工作有序进行。

　　一是加强培训。2012年底前组织各区县分局分管局领导、审批科室负责人、具体经办人员开展专业培训，对三类医疗器械经营许可审批工作进行全面细致的培训。

　　二是明确须知。明确要求申请材料格式按照《重庆市申办/换发/变更医疗器械经营企业许可证审批须知》有关要求进行审核。

　　三是统一标准。现场验收统一执行《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（表）》，该标准对申请企业的人员、场地、设施设备、管理制度等条件做了明确规定。

　　四是规范要求。规范了体外诊断试剂管理要求、租赁经营审批要求。同时，要求各分局认真履行工作职责，做好下放三类医疗器械经营许可审批项目的各项准备工作，确保三类医疗器械经营许可审批工作平稳进行，做到三类医疗器械经营企业准入标准和要求不降低，监管力度不放松。

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