国家食品药品监督管理局关于修订拉莫三嗪片说明书的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
    为控制拉莫三嗪片的使用风险，保证患者用药安全，国家局决定对该品说明书进行修订，在说明书〔注意事项〕项下增加相关内容（见附件）。
    请通知辖区内有关药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
    特此通知
    附件：说明书增加内容
   
国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月十九日
   
附件：
说明书增加内容
    自杀风险
    癫痫患者也可能有抑郁和/或双相障碍的症状，有证据表明癫痫和双相障碍患者的自杀风险升高。
    25％-50%双相障碍患者至少有企图自杀一次，并且可经历抑郁症状恶化和/或自杀意念和行为（自杀行为），不管他们是否服用双相障碍的药物，包括拉莫三嗪。
    在安慰剂对照的拉莫三嗪临床试验共计6467位来自不同适应症患者包括癫痫和双相障碍研究的汇总分析，评估自杀意念和行为的发生率。
    在治疗双相障碍的一组试验中，拉莫三嗪组的事件发生率在数字上（29/1212 〔2.4%〕）大于安慰剂组（19/1054 〔1.8%〕），〖JP〗但差别没有统计学意义。在对精神病适应症进行的汇总分析中，服用拉莫三嗪的患者在治疗的第1个月内事件比较常见，自杀行为方面的事件在男性中比较多见。
    在治疗癫痫的一组试验中，拉莫三嗪和安慰剂组之间事件发生率的差别没有统计学意义：自杀意念和自杀行为的事件数量太少（拉莫三嗪组6/1073〔0.6%〕，安慰剂组2/805 〔0.3%〕），所以对这些发生率数据进行比较没有意义。

本文来自: 中国医药网(http://www.pharmnet.com.cn) 详见：http://law.pharmnet.com.cn/laws/detail_1885.html