一、新食品原料审批（国家）

1.定义范围是什么？

答：新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：

1.动物、植物和微生物；

2.从动物、植物和微生物中分离的成分；

3.原有结构发生改变的食品成分；

4.其他新研制的食品原料。

2.审批的法律依据是什么？

答：《中华人民共和国食品安全法》第三十七条：利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

3.办理部门？

答：国家卫生健康委政务大厅

4. 审批的法定时限？

答：20个工作日（专家评审时间除外）

5.申请材料有哪些？

答：根据《新食品原料卫生行政许可申报与受理规定》第六条 申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。

第七条 新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：

（一）申请表；

（二）新食品原料研制报告；

（三）安全性评估报告；

（四）生产工艺；

（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；

（六）标签及说明书；

（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；

（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；

（九）有助于评审的其他资料。

另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。

第八条 申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料：

（一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

（二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

第九条 申请材料中除检验报告及官方证明文件外，原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章；如为个人申请，申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供申请人身份证复印件。

6.审批流程是什么？

答：网上申报、预审查、受理、审核（含专家技术评审）、决定、结果送达。

7.受理条件是什么？

答：符合新食品原料定义，具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

8.哪些情形不能申报新食品原料？

答：1.不具有食品原料特性；

2.已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的；

3.国家卫生健康委已作出不予行政许可决定的；

4.其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。

来源：卫健委网站

1.定义范围是什么？

答：食品相关产品新品种是指用于食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的新材料、新原料或新添加剂，具体包括：

（一）尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂；

（二）扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂；

（三）尚未列入食品用消毒剂、洗涤剂原料名单的新原料；

（四）食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料、新添加剂。

2.审批的法律依据是什么？

答：《中华人民共和国食品安全法》第三十七条：利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

3.办理部门是什么？

答：国家卫生健康委员会政务大厅

4.法定时限是多久？

答：20个工作日（专家评审时间除外）

5.申请材料有那些？

答：根据《食品相关产品新品种申报与受理规定》第二条 申请食品相关产品新品种的单位或个人（以下简称申请人）应当提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时，填写供公开征求意见的内容。

第三条 申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的区分标志，并装订成册：

（一）申请表；

（二）理化特性；

（三）技术必要性、用途及使用条件；

（四）生产工艺；

（五）质量规格要求、检验方法及检验报告；

（六）毒理学安全性评估资料;

（七） 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；

（八）国内外允许使用情况的资料或证明文件；

（九）其他有助于评估的资料。

申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。

申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。

受委托申请人还应当提交委托书。

第四条 申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。

第五条 申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第三条规定的材料外，还应当提交以下材料：

（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；

第六条 除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章，电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。

6.审批流程是什么？

答：网上申报、预受理、受理、审核（含专家技术评审）、决定、结果送达

7.受理条件是什么？

答：1.申请人条件：单位或个人。

2.符合食品相关产品新品种定义范围的。

3.符合食品安全要求的。

8.哪些情形不予批准？

答：1.不符合食品相关产品新品种定义范围的；

2.申报资料或样品不真实的；

3.检测结果不符合相关标准及有关规定的；

4.毒理学评价或安全性评估结果存在潜在安全性问题的；

5.安全性依据不足且补充资料仍然不符合安全要求，无法作出安全性判断的；

6.其他影响产品安全性的技术环节存在问题的；

7.其他不符合我国有关法律、法规规定的。

来源：卫健委网站