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​建立一企一档,进一步夯实监管根基

来源: 北京市药品监督管理局第四分局 类别:政策法规 2021年10月31日 08:10:01



为加强医疗器械生产监管,捋清监管思路,对企业开展有针对性的检查,市药监局第四分局建立医疗器械生产企业“一企一档”。主要内容包括:生产单位基本情况登记表、管理者代表资格证书复印件、重大事项变更登记台账、历次现场检查笔录等。


检查人员在每次检查前,先查看企业的档案,掌握企业基本情况和历次检查中发现的问题,为企业量身定制检查方案,有重点的开展监督检查。

建立企业档案“一企一档”管理,有利于检查人员快速全面掌握企业基本情况,实现了监管精细化,同时为检查的高质量开展夯实基础,提高了监管效能。





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