历经多年的机构调整和频繁变革，中国的食品安全监管开启了全新的“新食局”。将于今年10月正式实施的新食品安全法中对保健食品的监管做了进一步完善。在此背景下，由南方周末、康宝莱（中国）保健品有限公司联合主办的“保健食品行业新食局论坛”邀请政府代表、技术专家、产业代表、企业、媒体，就新食局下保健食品行业话题进行研讨和交流。本版将连续报道。

　　今年4月份通过的新食品安全法对保健食品做了一些新的规定，对这些内容如何理解？国外保健食品又是如何立法的？相关专家做了详细讲解。

　　对保健食品声称健康功能为何要立法

    食品声称健康功能，这个问题在上世纪80年代之前，对于介于食品和药品中间这个地带的食品来声称功能，在全球范围内，一般是不认可的，或者是持否定态度的。国际上的看法是要么是食品，要么是药品。上世纪80年代中期开始，国际上经过了比较充分的讨论以后，不管是政府部门还是学术界一致认为，在食品和药品中间有这样一类产品，它除了食品的基本功能以外，确实对健康有一些促进作用。因此，从上世纪90年代起，发达国家开始普遍立法给予其法律定位。所以食品安全的管理法规大概有上百年的历史，而这类产品的管理法规最早也是从上世纪90年代开始的。

    为什么要单独立法？这类食品有什么特殊性？专家解释说，主要原因是我们关注食品安全是关注食品里存在的有害物质，而近来又往前发展了一步，关注的是有害物质对健康造成的风险。这是食品安全法规和监管要解决的问题。

    保健食品除了要有安全保障，还要具有功效，它的评价跟普通食品只评价安全相比显得更为复杂。食品里的一些有毒物质都会规定一些限量，保健食品除了安全问题，还有功能因子的有效量问题，量过低起不到声称的作用，过高也会造成一些健康危害。在所有食品安全法规中，这类产品的管理是比较复杂的，所以多个国家对于这类食品的法律法规都不止一部，而是先后出台多部法规来不断的补充管理。

　　科学证据是各个国家管理保健食品的关键依据

　　关于食品的功能，很多国家对这个表述不太一样，食品法典委员会的表述叫做健康声称。健康声称大致分为三类，一类是营养声称，声称营养素或膳食营养成分。一类是其他（结构/功能）声称，声称营养素或膳食营养成分功能及其对人体的作用，如“钙有助于强壮骨骼”等。第三类是降低疾病风险声称，声称对于降低疾病风险的作用，不能用于预防、诊断、治疗、缓解疾病。

    对于声称某一个食物成分或者某个产品可以降低疾病发生的风险，各国都进行严格的评价，绝大多数国家都要审批的。

    美国允许健康声称是从1990年开始的，制定了一些成分安全和标定声称的规定，此后法规明确规定，科学依据必须得到权威部门的确认，美国只承认疾控中心这样的官方机构出具的证据。

    在美国的法律规定中，钙和骨质疏松的关系是一个固定的表述，不能随意的表达。欧盟也一样，比如，甜菜纤维有助于排便量的增加，这个功能要向欧盟提出申请，会经历一个漫长的评审过程，批准以后才可以声称，而且要按照欧盟批准的内容来声称。由此可见，科学证据是各国管理这类产品的关键依据。大多数国家都是要求有一些文献资料，一些实验资料，包括动物实验、人群实验等。但到目前为止，国际上还没有一个标准化且简单明了的评价标准，大体上都是要具有科学共识的支撑，由专业机构进行综合评价。国际上对这类产品的管理，除了加拿大和澳大利亚是单独立法，既没有放在食品框架下，也没有放在药品框架下，其他国家都是放在食品框架下来管理的。

    新食品安全法中一个讨论比较多的问题，也是国际上这些年专家一直关注的，即这类食品及其原料是否该通过目录标准化管理？这样可以简化，不需要注册，通过备案或者很简单的目录对照就可以的，但是目前从全球研究的结果看，并没有很好解决这个问题。全部都通过目录化的管理现在还做不到，特别是一些植物性的原料，虽然科学界做了很多努力，但绝大多数还是需要通过评价来评判的。

    美国的膳食补充剂跟我们国家保健食品的概念是不能对等的，因为美国的膳食补充剂只限于胶囊、片剂这些特殊剂型的食品。美国法规里突出的一点是对新的膳食成分有上市前的审核备案制度。虽然叫备案制度，但是要经过FDA认证以后才能使用，类似于我国的许可制度。另外，所有膳食补充剂须标注“没有经过美国FDA评价，这个产品不能用于疾病的诊断治疗、缓解和预防”。

    加拿大也是试图通过标准化的目录方式来管理，目前承认传统的声称。目录分三类，如果是完全列在目录一里面的，上市只需要报到加拿大卫生部，大概10天的时间核对一下就可以上市。如果目录里面的内容列入了重新组合的不同的成分，虽然都在目录里面但要重新组合，这类大概需要30天的时间。第三类是不包括在目录里的，如果是新的原料，法律规定是180天的时间。          

　　新食品安全法对保健食品说了什么

    新食品安全法进一步明确了保健食品和保健功能的含义和范围，食品如果声称保健功能，就应该来申报或者是备案，按照保健食品来管理,没有备案不能随意声称，这跟国际上的管理非常一致 。

    新食品安全法对保健食品的原料做了明确的表述，包括可用于保健食品的原料物质名称、使用量和对应的功效。保健功能目录规定了在保健食品标签标示上说明什么功能。新食品安全法提出分期分类管理，列在原来目录里面的可以按照目录的要求进行备案，未列入目录的就要进行注册管理。

    对标签说明书也提出特殊管理要求，不同于普通食品，特别在广告标签说明书里面要求标示“本品不能代替药物”，这也是目前的做法，已经实行多年，只是首次写进法里。

    新食品安全法强调了注册人、备案人的责任，保健食品生产经营如果没有特殊规定应该遵循普通食品管理。

    保健食品管理区别于普通食品之外，还在于强制性实施GMP，要求企业对GMP的实施情况进行自查并报告。另外，新食品安全法确定了食品安全年度监管的重点，将包括保健食品是否存在非法添加以及标签标示情况列为监管重点。