美国是全球最大的医药保健品消费市场,也是全球最大的原料型产品需求国。巨大的产业需求,要求美国企业不断从世界各地进口原材料,包括植物型原料产品。一直以来,美国都是我国中药产品出口的主要目标市场之一。
自2001年以来,我国中医药产品进出口贸易一直保持着较为平稳的增长,进出口额已从2001年的6.4亿美元(1美元约合6.14元人民币)增长至2012年的33.7亿美元。其中,中药产品出口额已从2001年的4.6亿美元增长至2012年的25亿美元,年均增长率达16.6%,增长较为稳定。
在全球范围内,越来越多的新兴市场开始接纳和使用中医药,这意味着我国中医药的影响力正在进一步扩大。然而,我国中医药国际贸易的稳步发展,仍离不开欧洲、北美洲、亚洲等传统市场的推动,其中,全球最大的医药消费市场——美国市场的稳定增长功不可没。
刚性内需拉动进出口贸易
2001—2012年间,我国中药产品对美进出口贸易增长稳定,进出口额已从2001年的1亿美元增长至2012年的4.2亿美元。其中,我国中药产品对美出口额已从2001年的0.7亿美元增长至2012年的3.5亿美元,年均增长率达15.3%;而进口额从0.3亿美元增长到0.7亿美元,年均增长率仅为8.2%,出口增幅明显高于进口。
单从出口额来看,2001—2012年间,美国稳居我国中药产品出口市场排名的第三位。尽管2008年美国金融危机的出现导致我国中药产品出口美国受到一定影响,增速有所放缓,但是从2011—2012年这两年的数据来看,进出口贸易已出现恢复性增长,势头强劲。
从产品结构来看,我国对美出口的中药产品,以植物提取物、保健品、中药材及饮片等原料型产品为主,其出口额占比均在95%左右;而中成药产品占比则相对较小,约为4%—6%。其中,植物提取物是我国对美出口的主要产品类别,其出口额占比一般都在60%以上,而美国也一直位列我国植物提取物产品出口市场排名的第一位。以2012年数据为例,我国中药对美出口额最大的产品类别为植物提取物,出口额为2.5亿美元,占比达73.1%;保健品出口额为5831.2万美元,占比16.8%,位居第二;中药材及饮片出口额为1879.7万美元,占比5.4%,位列第三;中成药出口额为1630.6万美元,占比仅为4.7%。
从企业构成来看,2001—2012年间,参与对美中药出口贸易的企业数量已从2001年的500家左右,增长到了2012年的近631家。其中,民营企业数量(增长了近6倍,达439家)和市场占比(增长了5倍,达50.1%)逐年上升,国有企业数量(下降72.6%,现为97家)及占比(下降82.0%,仅为12.6%)持续下滑,而三资企业数量仅有小幅增长(增长9.5%,为93家),占比增长了1.9倍(占比为37.3%)。整体来看,国有企业曾经占据的70%以上的市场份额,现已被民营企业和三资企业平分。相信未来,随着国内民营企业研发和市场销售能力的进一步增强,其市场份额有望进一步扩大。
膳食补充剂身份利与弊
美国草药类膳食补充剂市场规模较大,而我国植物提取物产品已成为美国补充剂市场的重要原料来源,对于某些品种(如绿茶植物提取物、银杏叶植物提取物等产品),我国更是占据资源、成本等优势。
美国相关法律规定,膳食补充剂不能在美国国民医疗保险中报销,但美国保健品市场准入门槛低,市场空间大,长期来看,美国仍是我国中药产品较为理想的出口目标市场,预期市场容量将保持稳定增长。
此外,中药制剂企业也可首选让产品在美国作为膳食补充剂上市销售。需要注意的是,近年来美国民众对草药膳食补充剂的选择更为理性,因此,企业应积极了解市场需求情况,有的放矢,方可在美国市场上大有作为。
从美国市场情况来看,我国原料型企业将中药产品以膳食补充剂原料的形式在美销售,既可以获得不菲的利润,从操作层面来讲也没有注册审批等复杂手续,目前来看不失为一个较优的选择。然而,制剂企业将我国药政部门按照“药品”审批的中成药产品,长期以“膳食补充剂”名义在美国销售非长久之计。
我国出口美国的中药产品,多数作为膳食补充剂的原料使用,产品应用渠道相对较为简单。因此,可以将我国中药对美国的出口额与美国草药类膳食补充剂销售额进行对比,分析我国出口产品在美国膳食补充剂产业中的贡献。数据分析发现,2001—2011年间,我国出口美国的中药产品占美国草药类膳食补充剂的比例,已从2001年的1.7%增长至2011年的5.2%,占比有所提高。但从数据也不难看出,我国企业在产业链中仅仅承担着原料供应商的角色,膳食补充剂产品带来的更多附加值均被美国制剂企业享有。因此,加快进入制剂领域的步伐,将是我国中药企业在美谋求长远发展的必然选择。
整体来看,美国市场对我国中药产品国际化发展意义重大。从我国中药对美出口企业的现有发展特点来看,以原料型产品为主导,以膳食补充剂市场为目标的市场经营模式,仍会在相当长的时间内存在。其中,植物提取物产业的发展,将成为未来我国中药产业对美国际贸易的主力,从植物提取物原料生产向植物提取物制剂生产的转变,也将为企业带来更多的发展空间。此外,深入研究美国药品注册法规,通过注册植物药,使中药真正在美国药品主流市场占据一席之地,仍然有漫长的道路要走,但诸多现象表明,中药在美国以“药品”身份注册,并得到认可,已不再是难圆的梦。希望在中药FDA注册领域中,可以看到更多有实力的中国企业的身影。
原料型企业将中药产品以膳食补充剂原料的形式在美销售,目前仍为较优选择,而制剂企业的中成药产品长期以“膳食补充剂”名义在美国销售非长久之计。
外企“中药梦”
当下,全球制药业都面临“新化合物的发现越来越难、产出率下降”的现状。与此同时,中药研发的市场潜力越来越受到各方关注。记者近日了解到,继诺华之后,很多跨国药企也开始关注中药研发。
业内专家表示,这一方面显示出外企在专利药大批到期、新药研发难度加大的背景下,积极寻求新的突破;另一方面,也提醒手握秘方和资源的本土药企,需要加大相关领域的研发力度。
外企关注中药研发
赛诺菲和葛兰素史克进军中成药领域的消息不胫而走,让业内再度聚焦跨国药企的“中药梦”。GSK被披露近期在华收购一批复方中草药研发项目。
在GSK中国研发中心成立5周年时,该中心总裁臧敬五就表示,其研发中心已启动中药研发,并“希望将中国特色能够推广到全球市场”。据了解,GSK对中药的研发不会是简单的改进,而是要融入GSK的一些先进技术。
早在2001年,诺华就曾与中科院上海药物研究所进行合作,开展名为“中草药中的天然活性物质”的天然化合物提取项目,在抗肿瘤药物、心血管药物、神经系药物研究等领域合作研发。
赛诺菲、拜耳等跨国药企也在不同时间表示出对中药研发的兴趣,近年来对中药的专利申请不断升温。
军事医学科学院研究员马百平教授表示,中医药在中国民众中的认知基础良好,在利好政策促进下,市场前景广阔。与此同时,传统中药在现代技术的支持下也开始走向世界。
联邦制药副总裁高红星则指出,当前全球制药企业在化学药的研发方面日渐乏力,而专利到期也给了外企不小的压力,外企关注中药研发或是谋求新的战略突破口。跨国药企具有资本和技术优势,在华开展相关研发活动,还可聘请更加熟悉中药的本土人才加入。
即便外资药企优势颇多,但必须看到,中西医理念不同,且中药对于外企而言是全新领域,“中药梦”要顺利实现仍需努力。
内企需增创新活力
反观本土药企,近年来在中药研发上的整体投入力度有待增强。
以岭药业董事田书彦早前在第十六届北京国际生物医药产业发展论坛上指出,企业很想和医药研究院所合作开发新产品,但科研院所开发的一些产品市场成熟度低,转化为商品的难度大,而研发成果成熟度低与科研机构经费低有很大关系。
与国外企业投入的研发费用平均占到总销售额的15%相比,国内大部分药企的研发投入都太少。
与此同时,“我国中医药产业拥有丰富的资源优势,但由于知识产权保护意识不强、研发创新能力较弱等因素,在一定程度上制约了中医药产业的国际化进程。”日信证券医药行业分析师陈国栋指出。
美国已经申请了“人参蜂王浆”专利,市场上热销的如德国银杏叶制剂、日本救心丹等也都是中药产品。“牛黄清心丸”是同仁堂的品牌名药之一,而韩国申请人研发了“牛黄清心液”及“牛黄清心微胶囊”,并陆续向韩、日、中、英、美等19个国家提交了相关发明专利申请,目前已在韩、日、英等国获得了专利授权。有数据显示,目前中药专利被国外抢注的达1000多项。
有关专家指出,事实上,对这些产品,中国拥有最正统的配方,但由于进一步的科研能力和市场运作水平还不够,在这场专利和市场的争夺中显得有些被动。如果未来仍不能有所改观,不论是国内还是国际中药市场,外企的“叫板”声势都会越来越强。
继葛兰素史克被公安机关立案调查后, 多家大型外资药企相继被查,包括优时比、辉瑞、默沙东、礼来、罗氏、阿斯利康以及诺和诺德等在内的多家药企。医药行业继葛兰素史克被曝光后遭到多部委轮番“拜访”。上述药企中,优时比、阿斯利康先后向记者证实正受中国警方的调查。
“药监局、公安局、证监会、税务、工商、卫计委轮番上阵,‘360度’无死角整治医药行业,从发票、广告、信息披露、生产到销售,一个都不少。” 一位不愿意透露身份的业内人士如是说,风暴过后,医药圈会干净很多。
外资药企被查,医药企业陷入“恐慌”
葛兰素史克事件继续发酵,多家外资药企在贿赂丑闻的泥泞中挣扎。
此番针对外资药企的调查已有扩大的迹象。就在上周,比利时药企巨头优时比公司发言人表示,中国工商总局的官员已造访了公司的上海办公室。阿斯利康公司发言人在本周一也表示,中国警方在上周五进入了其上海办公室,并带走了一名员工。而罗氏、诺华等数十家药企则否认了被调查的传闻。
尽管如此,警方和工商部门频繁的合规调查早已让众多外资药企风声鹤唳。据媒体报道,一名外资药企员工称,很多企业财务部已经不在办公室做账,以防相关机构突袭,被抓住把柄。辉瑞、诺华、阿斯利康、诺和诺德等药企巨头也纷纷悄然取消各地的学术会议。