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福建省食品药品监督管理局推进全省无菌药品生产企业实施新版GMP工作

来源: 国家食品药品监督管理局 类别:政策法规 2013年03月22日 12:03:00

日前,福建省食品药品监督管理局召开全省无菌药品生产企业实施新版GMP推进会,学习国家发改委、工信部、卫生部和国家食品药品监督管理局四部门《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。

  会议提出,一是认清形势,增强认证工作的紧迫感。二是把握关键,提高认证改造的针对性和有效性。企业作为实施主体,要突出质量风险管理这个核心,加大全员培训力度,着重在验证、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商审计、产品质量回顾分析等方面完善制度,并强化制度执行和落实,建立完善的质量管理体系。三是加强指导,统筹推进新版GMP实施。要加强政策指导,推动国家出台的鼓励政策的落实;要强化形势预判分析,启动实施认证倒计时管理;要统筹检查力量,抓好“预认证”环节的分类指导。四是强化监督,确保药品质量安全。要把监督实施新版GMP与加强日常监管结合起来,加强跟踪检查和日常监督,确保药品生产能够持续、稳定和可靠地按照GMP要求运行,坚决防止出现药品质量安全事件。
 

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