审评中心：“双无”保健食品换证常见问题及解答（第三批）

9月2日，国家市场监督管理总局食品审评中心发布了第三批“双无”保健食品换证常见问题及解答。

“双无”保健食品换证常见问题及解答

答：根据《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》等规定，注册人应当在备案或主动公开的执行企业标准基础上，研究制订符合现行规定和国家标准的产品技术要求。制定产品技术要求时，对于不符合现行规定和国家标准的，均应增订或修订相应指标。除此之外，对于其他拟变更指标的，建议完成“双无”换证后，再提出变更注册申请。

 

 

02

制定产品技术要求时，涉及增订、修订理化、微生物、功效成分/标志性成分指标的，应如何提交试验报告等材料？

 

 

答：根据《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》等规定，涉及增订、修订理化、微生物、功效成分/标志性成分指标的，只需提交相应增修订指标的卫生学或稳定性试验报告，无需提交产品技术要求全项目指标的试验报告。对于稳定性重点考察指标，应提供相应指标的稳定性试验报告；非稳定性重点考察指标，应提供相应指标的卫生学试验报告。产品稳定性和非稳定性重点考察指标可参考《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》（2020年版）的相关规定。

答：保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料，包括食品、食品添加剂以及药品常用辅料等，其本质是满足产品生产的工艺需要。用于保健食品的辅料应有明确的使用依据，并符合现行规定。由于法规标准更新，需对产品配方中的辅料进行再确认，应当调整辅料的，按照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》“8.变更注册申请材料项目及要求”提供相关材料。除此之外，对于其他拟调整辅料的，建议完成“双无”换证后，再提出变更注册申请。

 

 

04

制定保健食品感官要求指标时需注意什么？

答：感官要求一般应包括产品的外观（色泽、状态等）和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。其中色泽项应有明确描述，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，由浅至深描述的顺序，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。滋味、气味项应有明确描述。对于状态项，如产品属于药典收载剂型，可参照《中华人民共和国药典》（2025年版）描述其状态，如属于食品形态，可参照相应国家相关标准描述其状态，并应包含对杂质的描述（如无正常视力可见外来异物）。要求及示例如下：

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