1，涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械和未经许可从事第二类医疗器械生产。该行为违反了新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”，以及第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证”的规定。

2，涉嫌生产标签不符合规定的医疗器械。在口罩外包装上标注B公司医疗器械生产许可证号、注册证号及生产日期“20210102”等信息，其行为违反了新《条例》第三十九条第一款“说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”；第三款“第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号”以及第二款关于医疗器械的说明书、标签应当标明医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式，生产日期，使用期限或者失效日期等规定。

3，涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械。涉案口罩经抽检多项指标不符合《医用防护口罩技术要求》，其行为违反了新《条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

第一，案件管辖权问题。案件发生在医疗器械生产环节，涉嫌无证生产假冒医用防护口罩，举报人就违法行为先后向两个部门举报。按照药品监管事权划分，其管辖权应归泰州分局还是泰兴局？

第二，新旧法律适用问题。A公司的违法行为开始于新《条例》正式实施（2021年6月1日）前，终结于该条例实施后。对案件进行定性处罚时，应适用新《条例》还是修订前《条例》？

第三，处罚方式问题。根据上述分析，A公司涉及多个违法情形，对案件进行定性处罚时，应分别裁量后合并处罚还是择一重处罚？

A公司是第一类医疗器械生产企业，在不具备相关资质和条件的情况下生产医用防护口罩，属无证生产第二类医疗器械。根据现行药品监管体制和事权划分规定，省级药监局负责医疗器械生产企业监管。泰州分局是江苏省药监局的派出机构，代表其行使辖区医疗器械生产企业的监管职责，对本案有管辖权。泰兴局作为县级市场监管局，负责辖区医疗器械流通和使用环节的监管。

关于案件管辖权问题，本案应交由泰兴局办理。按照《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》，对未取得批准证明文件生产、进口药品、医疗器械、化妆品，以及未经许可（备案）违法违规生产经营药品、医疗器械、化妆品行为，实行首办负责制，谁发现、谁办理。泰兴局在先受理举报后对A公司的违法行为已开展调查并固定证据，因此本案可由泰兴局承办。另根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》要求，本着有利于案件查办的宗旨，在联合执法后，泰州分局可经请示江苏省药监局后，将此案交由泰兴局办理。

关于法律适用问题，本案应适用新《条例》。A公司的违法行为持续近两个月，按照法律适用原则，应对当事人的违法行为根据新《条例》进行处罚。但新《条例》对同一违法行为的处罚幅度较修订前《条例》重，且A公司生产的口罩尚未开始销售，因此，对A公司的违法行为可以从轻裁量。

关于处罚方式问题，本案应选择择一重处罚。A公司为了谋取非法利益，利用其现有生产设施和B公司暂存于其仓库的口罩包装袋、合格证等便利条件，违规生产假冒医用防护口罩的违法行为，违反了新《条例》的多个条款，构成想象竞合。根据“实体从旧，程序从新”的法律原则，应适用2021年7月15日实施的《行政处罚法》第二十九条规定：“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”，即对A公司的违法行为可以采用吸收原则，分别裁量后择一重处罚。本案涉及的三种违法情形中，第一种违法行为对应的处罚最重，依据新《条例》第八十一条第一款规定，泰兴局对A公司的违法行为按生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械给予行政处罚，即没收当事人违法生产的医用防护口罩13000袋（10只/袋）、没收当事人未使用的空包装袋160只和产品合格证3000张，罚款人民币28万元。