国内法规监管体系：三层政策框架筑牢安全底线

（一）基础法律：《食品安全法》的核心约束

作为食品安全领域的“根本大法”，《食品安全法》对保健食品原料设定了三条刚性红线：

功能声称科学化

严禁任何没有科学依据的保健功能宣称，例如某企业曾因在产品中宣称“石墨烯原料可防癌”被处罚50万元，成为虚假宣传典型案例。

原料使用目录化

国家市场监督管理总局定期更新《保健食品原料目录》，明确列出允许使用的原料名称、每日最大用量及对应功效。以辅酶Q10为例，目录规定其每日用量不得超过50mg，仅可用于“增强免疫力”类产品。

质量安全零风险

要求原料不得对人体产生急、慢性危害，重金属（铅≤0.5mg/kg）、农药残留（如六六六≤0.05mg/kg）等28项指标需符合 GB 16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》。

（二）部门规章：分类管理的操作手册

2002年卫生部发布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，首次建立原料分类管理制度：

案例对比：

某食品企业在饼干中添加人参粉，因违反“可用于保健食品物品不得用于普通食品”规定，被没收违法所得32万元。

同仁堂将茯苓（药食同源物品）用于茯苓饼生产，符合法规，成为跨界应用典范。

（三）最新政策：动态管理的现代化升级

2023年实施的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，建立“申报-评估-准入-退出”全周期管理机制。

进口原料合规要点：跨越国界的三重考验

（一）法定准入：原料与企业的双重认证

原料资质审核

必须收录于中国《保健食品原料目录》，例如美国进口的褪黑素原料，仅限用于“改善睡眠”类产品，且每日用量≤3mg。

新原料需通过“注册制”：某德国企业研发的植物甾醇酯原料，经提交12项安全性评价报告（含90天喂养试验数据），耗时14个月才获批进口。

企业资质要求

境外生产商：需在海关总署完成注册，获得GACC编号（如 USA-2024-00123），并在包装显著位置标注。

境内进口商：需具备《食品经营许可证》（含保健食品类目），且加工企业需持有该原料对应的保健食品批文（如维生素C原料需对应“国食健注G2023001号”批文）。

（二）申报流程：12项关键文件与操作细节

1.商品归类与税率参考

2.必备申报文件清单

基础文件：

商业发票（需列明原料批号如20240516-01）、装箱单、采购合同、提运单

资质文件：

境外生产商GACC 注册号，产品类型：保健食品原料（有效期5年，需在海关总署官网可查）

原产国官方卫生证书（签发日期距装运日≤30天）

植物检疫证书（适用于植物源性原料，如银杏叶提取物需注明"未携带危险性病虫害"）

产品卫生证明

技术文件：

检测报告（需包含铅、砷等28 项指标，由CNAS认证实验室出具）

工艺说明（如鱼油原料需注明“采用超临界CO₂萃取，溶剂残留≤0.05%”）

中文标签样张（需提前在我司审核，字体高度≥1.8mm，警示语面积≥版面20%）

3.特殊证书要求

注册类原料：需提供《保健食品批准文》（国食健字G+4位年代号+ 4位顺序号）。

动植物源性原料：如深海鱼胶原蛋白，需办理《进境动植物检疫许可证》，并实施境外生产企业注册。

（三）标签规范：中文标识的十大核心要素

根据GB7718-2011《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》，进口原料标签需至少包含以下内容：

原料名称：与目录名称完全一致（如“大豆异黄酮”不得标注为“植物雌激素”）

成分配料：明确原料与辅料比例（如“辅酶Q10 50mg/片，辅料为淀粉、硬脂酸镁”）

原产国：标注“原产国：美国”，若经第三国转运需注明“经新加坡转口”

生产企业信息：境外生产商名称、地址及GACC注册号

生产日期：按YYYY-MM-DD格式标注，如“2024-05-16”

保质期：标注“保质期24个月”，并注明储存条件

进口商信息：境内进口商名称、地址及联系方式

警示语：独立区域标注“本品不能代替药物”，面积≥总版面20%

专用标识：显著位置标注“保健食品原料专用，不得用于普通食品”

风险预警与合规建议

（一）常见违规案例警示

原料超范围使用：某企业进口含天麻（属可用于保健食品物品）的原料，用于普通食品生产，被罚没120万元。

标签不符合标准：某进口益生菌原料未标注菌株号（如仅写“乳双歧杆菌”未注明HN019），被要求整改并暂停销售。

未履行备案义务：某企业进口维生素E原料未办理备案，被处以货值金额3倍罚款（约85万元）。

（二）企业合规操作指南

建立原料预审机制

进口前通过国家市场监督管理总局官网查询原料是否在目录内，建议使用“保健食品原料智能查询系统”（查询链接）进行实时检索。

强化供应链管理

与境外生产商签订《质量安全协议》，明确原料不符合中国标准时的退换货责任及赔偿条款，建议要求生产商购买产品责任保险（保额≥货值2倍）。

委托专业清关团队

选择具备保健食品清关经验的代理公司，提前30天准备申报文件，重点审核检测报告中“功效成分”与“污染物限量”是否符合中国标准。

动态跟踪政策变化

关注国家市场监督管理总局每月发布的《保健食品原料目录调整公告》，例如2024年新增“虾青素”原料，每日用量限定为≤4mg，企业需及时调整产品配方。

结语

保健食品原料的监管与进口清关，既是保障消费者健康的“防火墙”，也是企业进入市场的“准入证”。从国内的目录管理到进口的全流程把控，每一个环节都体现着“科学监管、风险防控”的理念。对于企业而言，唯有建立全链条合规体系，才能在激烈的市场竞争中既守住安全底线，又把握发展机遇，真正实现“健康守护”与“商业价值”的双赢。