大庆乳品厂有限责任公司：

　　2017年3月28日—31日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况及检验能力等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实及检验能力等方面存在缺陷情况函告如下：

　　一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

　　（一）新增25克产品包装设备，使用的主要原料更换为全脂乳粉后，工艺流程变化，未按规定申报生产许可变更。不符合《食品生产许可管理办法》中第三十二条关于许可变更的要求。

　　（二）锅炉房煤渣露天堆放，未采取控制措施；厂区内有乱扔烟头和垃圾的现象，收乳间下水道有固态废弃物未清理。不符合GB 23790—2010中第4条款关于厂区环境的要求。

　　（三）上听间未按照准清洁作业区管理，与一般作业区未进行有效隔离，准清洁作业区（原料预处理间、包材杀菌间）与一般作业区之间、喷粉车间的一般作业区与非生产区参观走廊之间存在可自由打开的门，缺少管控提示及相关管控措施。不符合GB 23790—2010中5.1.6条款关于不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的物理隔离的要求。

　　（四）内包装车间（清洁作业区）和外包装车间（一般作业区）之间的物流传递通道、内包装车间（清洁作业区）向外传递废弃物的通道（出口设在准清洁区），均封闭设置，人员无法进入进行清洁。不符合GB 23790—2010中5.1.7条款关于清洁作业区出入应有合理的限制和控制措施，以避免或减少致病菌污染的有关要求。

　　（五）内包装缓冲间外走廊墙皮脱落，走廊部分天花板缺损。不符合GB 23790—2010中7.2条款关于厂房及设施应保持清洁，及时维修或更新的要求。

　　（六）大庆牌婴儿配方奶粉、爱美乐金装婴儿配方奶粉、爱美乐婴儿配方奶粉（培优）三个产品标签配料表中未标注已使用的“氯化钾”和“柠檬酸钠”原料。不符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718—2011）中4.1.3条款关于配料表标示的要求。

　　（七）清洁作业区包装车间内设置的洗衣间、洁具间、工器具间等三个辅助功能间均安装有水池或进行湿式作业，未采取有效恢复干燥的措施。不符合GB 23790—2010中5.1.9条款关于清洁作业区应保持干燥，尽量减少供水设施及系统的要求。

　　二、部分食品安全管理制度落实不到位

　　（一）未按照化验室检验计划检测原料低聚果糖（生产日期2016.11.05／检验日期2017.02.15）的苯甲酸、菌落总数、大肠菌群、阪崎肠杆菌、沙门氏菌和金黄色葡萄球菌等检验项目。不符合GB 14881—2013中7.2.2条款关于食品原料必须经过验收合格后方可使用的要求。

　　（二）未能提供已使用旗帜牌全脂乳粉的供应商或生产商的现场审核报告。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于对全脂乳粉等主要原辅料供应商或生产商的质量体系进行现场质量审核的要求。

　　（三）抽查浓缩岗位运行记录（编号为DQRP-2FCJ-JL-16）中四效蒸发器的温度与关键控制点CCP3（杀菌和浓缩）规定的温度不符；喷粉岗位运行记录（编号为DQRP-2FCJ-JL-18）中流化床4段温度与关键控制点CCP4（喷雾干燥和冷却降温）规定的4级进风温度不符。不符合《细则》中“关键控制点技术要求”关于杀菌和浓缩，喷雾干燥和冷却降温的要求。

　　（四）未能提供氢氧化钠溶液（浓度1.5%）的《清洗液配制记录》。不符合GB 14881—2013中8.2.1条款关于消毒制度的要求。

　　（五）流化床出粉间压差计未有效连接，读数固定在10Pa，不能正常使用。不符合GB 23790—2010中6.2条款关于监控设备应定期校准、维护，确保准确有效的要求。

　　（六）《清场操作规范》对包装工段管道、设备内部的清场程序均未作具体规定。不符合GB 23790—2010中9.6.6.5条款关于清场的要求。

　　（七）3名取样检验人员和3名生产车间操作人员未能出示健康证明。不符合GB 23790—2010中7.4.1条款关于乳制品加工人员每年应进行健康检查，合格后方可上岗的要求。

　　（八）检验项目的原始记录只保存了谱图，未保存积分后的数据报告，无法还原原始数据。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于应完整保存各项检验记录和检验报告的要求。

　　（九）未能提供叶酸、生物素、维生素B12等项目快速检测方法与食品安全国家标准规定检验方法进行比对或者验证的报告。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。

　　（十）未对生产过程中的废弃粉、废罐、包装变形破损等按不合格品识别和规定，未制定感官、理化、污染物、微生物以及包装标识等指标不合格的判定依据。不符合GB 14881—2013中14.1.1条款关于记录内容应完整、真实，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯的要求。

　　（十一）未规定设备故障、停水停电等特殊原因中断生产时，对生产产品的处置办法。不符合《细则》中“过程管理制度”关于应建立因设备故障等原因造成生产中断的处置办法的要求。

　　（十二）未对清洁作业区使用的工作服、工作鞋、清洁工具以及包装机上软连接的清洗消毒规程进行明确规定。不符合GB 23790—2010中7.3.1条款关于清洁和消毒计划和程序，以及7.9条款关于工作服管理的要求。

　　（十三）原料配料间暂存的已拆封酪蛋白磷酸肽和低聚果糖未采取重新密封包装的防护措施，易受到虫害、微生物及粉尘污染。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于应避免原料和包材受到污染及损坏的要求。

　　（十四）原辅料库接收区未设置供物料入库时对其外包装进行清洁的场所和设施。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于接收区的布局和设施应能确保到物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁的要求。

　　三、个别项目检验能力不足

　　现场检验能力考核显示，硒项目检验能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。

　　食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈黑龙江省食品药品监督管理局。黑龙江省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向黑龙江省食品药品监督管理局提出验收申请。黑龙江省食品药品监督管理局验收情况需以适当方式向社会公布。