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北京市医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作扎实有效

来源: 互联网 类别:政策法规 2015年06月19日 12:06:00

 按照国家食品药品监管总局统一部署,北京市食品药品监督管理局扎实开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作,取得明显成效。

  一是问题单位整改基本到位。在2014年医疗器械“五整治”专项行动中,发现有107家企业、160家医疗机构不同程度存在“五整治”相关问题。经“回头看”核查,各企业和医疗机构存在问题已基本整改到位。

  二是投诉举报案件按时办结。对“五整治”期间全市受理的269件投诉举报办理情况进行追查,经核实已全部按时限要求办理完毕。对立案调查的30起抽验不合格产品涉及单位实施现场检查、跟踪检查和抽检核查,全部整改落实。

  三是高风险产品风险防控稳步推进。全市共检查体外诊断试剂生产企业46家,对7家存在问题的企业提出整改要求;检查使用体外诊断试剂的医疗机构276家,对29家存在问题的医疗机构提出整改要求,对2家涉嫌违法违规的医疗机构进行调查处理。

  四是医疗器械不良事件监测未见异常。


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