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辽宁省食品药品监督管理局组织开展新版《药品生产质量管理规范》培训

来源: 国家食品药品监督管理局 类别:政策法规 2012年08月14日 12:08:00
为更好地贯彻实施2010年版《药品生产质量管理规范(GMP)》,进一步提高全省药品GMP认证检查员队伍的认证水平和工作能力,确保药品GMP认证工作有效开展,近日,辽宁省食品药品监督管理局组织开展了全省药品GMP认证检查员培训活动。

  培训包括集中授课和现场检查实践两部分内容。集中授课以案例分析和讨论的形式,重点选取口服固体制剂、无菌制剂、中药制剂、中药饮片等有代表性的剂型对新版GMP条款进行讲解。同时,对药品GMP检查员考核要求,GMP认证现场检查要求,近两年认证检查、跟踪检查中发现的问题,以及如何对新修订药品GMP认证结论进行综合评定等内容进行讲解,进一步加深认证检查员对关键质量控制点、验证、检验等知识的理解和把握。现场检查部分主要选取省内高风险产品、中药制剂、基本药物和中药饮片生产企业实施药品GMP情况进行跟踪检查,通过检查实践,进一步提高认证检查员的实际操作能力。

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