2022-04

国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂

4月13日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品。　　新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

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关于批准发布《保健食品功能评价 斑马鱼试验规程》团体标准的公告

根据《中国保健协会团体标准管理办法（试行）》相关规定，《保健食品功能评价 斑马鱼试验规程》团体标准经立项审查、起草、征求意见、审查等标准制订程序，并通过中国保健协会批准，现予以发布。该标准在中国保健协会官方网站及全国团体标准信息平台同时发布。发布信息详见附件。　附件：团体标准发布信息表中国保健协会2022年4月15日附件：

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关注 | 国家药监局：这类口罩有风险！快查查你的口罩买对了吗？

医用口罩主要分为三类：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。各国药品监管部门均将医用口罩作为医疗器械进行监督管理，以保障产品的安全有效。在我国，医用口罩按第二类医疗器械实行注册管理。截至目前，我国已批准国产医用防护口罩注册证762个，国产医用外科口罩注册证2489个，国产一次性使用医用口罩注册证3219个，为疫情防控提供了有力保障。目前市面上出现的宣称“抗菌抗病毒&a

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中国呼吸健康领域医疗设备行业相关政策汇总加强医疗器械质量监管

呼吸健康领域医疗设备行业所处行业属于医疗器械行业。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017），呼吸健康领域医疗设备行业所处行业属于第 35大类“专业设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的上

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《电子烟》国家标准解读来了！

问：《电子烟》国家标准的制定背景和主要内容是什么？ 答：2021年11月，国务院印发了《关于修改<中华人民共和国烟草专卖法实施条例>的决定》（国务院令第750号），增加第六十五条，&ldquo;电子烟等新型烟草制品参照本条例卷烟的有关规定执行&rdquo;。2022年3月11日，国家烟草专卖局制定发布了《电子烟管理办法》，将于5月1日正式施行，办法提出&ldqu

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为什么坚持“动态清零”、无症状感染者可以居家隔离吗……权威回应！

国务院联防联控机制4月12日下午3时召开新闻发布会介绍从严从实抓好疫情防控工作有关情况一起来看&mdash;&mdash; 当前全国疫情的整体形势如何？3月1日至4月11日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告本土感染者325303例，波及30个省（区、市）。随着各地疫情防控措施的落实落地，新发生疫情的地区能够快速有效处置，没有形成新的规模性疫情。河北、江苏、安徽、

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OEM管理制度

目的：为加强委托加工管理规范，完成委托加工作业流程，明确相关部门职责，保障委托加工产品的质量安全，确保委托产品符合规定要求，特制定本制度。一、 OEM加工工厂的选定1.该工厂必须具备有效的资源：营业执照（含我方预加工产品的类别及品种）、生产许可证（与产品加工属于生产许可证范围内）。2.该工厂必须具备保证被委托生产生产加工产品的食品安全保证体系和风险控制能力，具备相应的检验能力。3.该厂必须达到食品

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聚焦 | 奶粉里被检出香兰素？罚没近190万元

近日，广州市场监督管理局发布的行政处罚决定书（穗黄市监处字【2022】83号）显示，美赞臣营养品（中国）有限公司（下称&ldquo;美赞臣&rdquo;）因部分批次婴儿配方奶粉产品中香兰素、乙基香兰素项目检验不合格，被广州市黄埔区市场监督管理局没收违法所得，并处以罚款。 行政处罚信息显示，宁波市市场监督管理局对宁波家乐福商业有限公司经营的美赞臣进口总经销的铂睿婴儿配方奶粉0-6月龄

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重磅！发布！

中共中央　国务院关于加快建设全国统一大市场的意见（2022年3月25日）建设全国统一大市场是构建新发展格局的基础支撑和内在要求。为从全局和战略高度加快建设全国统一大市场，现提出如下意见。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，弘扬伟大建党精神，坚持稳中求进工作总基调，完整、准确、全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，全面深化改

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国家药监局关于批准注册181个医疗器械产品公告(2022年3月)

2022年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品181个。其中，境内第三类医疗器械产品138个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。附件：2022年3月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2022年4月7日