2024新增7个！审评中心对叶黄素保健食品提出四点建议（附产品名单）
来源: 庶正康讯 类别：政策法规 2024年10月15日 08:10:29
在营养健康市场向科学化蜕变的进程中，产品功效循证研究将成为企业致胜法宝！
伴随手机等各类电子产品的全面普及，人们享受到了高科技带来的便捷，但随之而来的用眼健康问题日益严重。根据资料显示，叶黄素(Lutein)，别名植物黄体素，是从万寿菊中提取分离得到的一种天然色素，在蔬菜、水果、花卉等植物中广泛存在。以叶黄素为代表的“护眼”产品热度不断飙升，备受消费者的青睐。
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叶黄素作为一种重要的含氧类胡萝卜素，近年来在生物学功能及与慢性疾病关系的研究领域备受关注。从目前的研究进展来看，其具有多方面的潜在应用价值和研究方向。
叶黄素是视网膜黄斑中的主要类胡萝卜素，可在一定程度上过滤进入人眼视网膜的蓝光，有效降低视觉损害，同时抑制氧自由基的活性，阻止氧自由基对视细胞的破坏。此外，叶黄素在年龄相关性黄斑变性（AMD）等疾病中发挥的作用，但对于其在视网膜细胞内的具体信号传导通路以及与其他眼部生理过程的协同作用机制，仍需进一步深入研究。
在心血管保护方面，叶黄素具有良好的抗氧化能力，能有效抑制动脉粥样硬化进程中的氧化应激反应，从而减轻炎症反应和减少组织细胞的氧化损伤。此外， 研究也发现叶黄素在糖尿病、癌症预防、神经系统保护、皮肤抗衰等方向上的潜在应用价值。
「庶正康讯科学与法规中心」经理吴迪表示，叶黄素作为食品营养强化剂和新食品原料已普遍应用于食品及保健食品、婴幼儿配方乳粉等特殊食品，其原料使用依据明确，质量标准严格按照国家相关标准控制。
2007年原卫生部第8号公告就批准了叶黄素作为食品添加剂中的着色剂和营养强化剂， 2008年原卫生部第12号发布的《卫生部关于批准嗜酸乳杆菌等7种新资源食品的公告》批准了叶黄素酯为新食品原料；2011年原卫生部办公厅发布《卫生部办公厅关于叶黄素酯使用问题的复函》（卫办监督函〔2011〕449 号），明确了通过微囊化和稀释工艺生产的低浓度叶黄素酯，可以作为食品原料使用，其食用量应按产品浓度折合计算。
吴迪介绍，自2004年起，就有叶黄素保健食品获批，目前，叶黄素类保健食品尚不能进行备案，目前仅能通过注册制进行获批，其产品声称的保健功能主要有缓解视疲劳、抗氧化、有助于增强免疫力等。其中，缓解视觉疲劳作为叶黄素类保健食品主要申报的功能，需要进行人体试食试验，试食时间为30天，必要时可延长至60天。
庶正康讯以“叶黄素”和“万寿菊”为关键词在国家市场监管总局网站上进行搜索显示，截止目前，以叶黄素为原料的保健食品共批准注册156个，其中有1款为进口产品。【名单后附】
在功能声称方面，主要集中在缓解视觉疲劳上，共有8款产品申报了双功能，具体分布如下：
2024年（截至10月10日）已注册获批的叶黄素保健食品共有七款，来分别来自六家企业：
近日，国家市场监督管理总局食品审评中心李雨虹等发表的《叶黄素类保健食品注册申报现状分析与建议》对叶黄素类保健食品进行了深入分析，认为叶黄素类保健食品的原料使用依据明确，保健功能确切，原料制备工艺、原料形态、产品剂型等相对成熟。对此，研究团队提出以下建议：
一是以缓解视疲劳的保健功能居多，且大部分消费群体为青少年和年轻人，市场需求较大，可针对消费人群研究适宜的产品剂型和口味，是今后研究和申报的趋势；
二是叶黄素作为保健食品原料，其使用依据明确，制备工艺、产品剂型研究成熟，为后续开发具有参考价值；
三是缓解视疲劳保健功能的配伍原料类型组成清晰，可根据协同作用选择合适的原料种类，避免重复选择；
四是申报多种原料组成的产品数量居多，但是各原料组成、用量不固定，多种原料配伍相互作用发挥保健功能的文献研究很少。因此多种原料组成的叶黄素保健食品，其配方组成及用量、保健功能、食用量、适宜人群、功效成分/标志性成分等方面是后续研究的重点，为今后推进叶黄素类保健食品纳入备案制管理具有重要作用。
9月，国务院办公厅发布的《关于践行大食物观构建多元化食物供给体系的意见》在引导食物营养健康消费方面提出，深入实施国民营养计划，完善营养健康标准体系，鼓励企业开发营养健康食品。
相信在国家的有力监管和企业的共同努力下，保健食品行业将朝着更加健康、可持续的方向高质量发展，为消费者提供更多优质、安全的产品。
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