刘伟.药品零售连锁企业合理用药工作探索[J].中国食品药品监管,2024(5):130-136.

刘伟

漱玉平民大药房连锁股份有限公司

LIU Wei

ShuYu Civilian Pharmacy Co., Ltd.

1990年，美国学者Hepler和Strand提出药学服务的概念^[1]。药学服务是指药学人员应用药学专业知识、技能和工具，向社会公众(包括医护人员、患者及家属、其他关心用药的群体等)提供直接的、负责任的、与药品有关的各类服务^[2]。Hepler和Strand认为药学服务旨在改善患者生活质量的既定结果，这些结果包括治愈疾病、消除或减轻症状，阻止或延缓疾病进程，以及防止疾病或症状的发生，其目的就是提高药物治疗的安全性、有效性、经济性和适宜性，达到成本与效果的最佳组合^[3]。促进合理用药是实施药学服务的首要目标。

合理用药是指以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物^[4]。从用药的过程和结果考虑，合理用药应当包括安全性、有效性、经济性和适当性四大要素。安全性是合理用药的首要条件，其并非是指药物的不良反应最小或者无不良反应这类绝对的概念，而是强调让用药者承受最小的治疗风险，获得最大的治疗效果；判断药物有效性的指标有多种，临床常见的有治愈率、显效率、好转率、无效率等，预防用药有疾病发生率、降低死亡率等；经济性并非是指尽量少用药或使用低价药品，其正确的含义应当是获得单位用药效果(效用、效益)所投入的成本(成本/效果、成本/效用、成本/效益)尽可能低，获得最满意的治疗效果；合理用药最基本的要求是将适当的药品，以适当的剂量，在适当的时间，经过适当的途径，给适当的患者，使用适当的疗程，达到适当的治疗目标；适当性原则强调尊重客观现实，立足当前医药科学技术和社会发展水平，避免不切实际地追求高水平的药物治疗^[3]。

合理用药一直是全世界

关注的问题，世界卫生组织建议将合理使用药物作为国家药物政策的重要组成部分：“患者能得到适合于他们的临床需要和符合他们个体需要的药品以及正确的用药方法(剂量、给药间隔时间和疗程)；这些药物必须质量可靠，可获得，而且可负担得起，使患者和社会所承担的费用最低”^[3]。

患者药品获得的主要场景有医院、药店、基层医疗机构，实体店可即买即用，为首要购药途径。零售连锁药店已是消费者自发获得药品的最主要的渠道，其提供的药学服务质量直接决定了用药的合理性程度。据患者用药咨询统计，前三位咨询内容依次为药物用法用量、药物比较与选择、药物使用注意事项^[5]。一般来讲，因为人为因素造成的非安全、非有效、非经济、非适当的用药都是不合理用药。

2021年4月，《国家医保局 国家卫生健康委关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》出台，明确医保谈判药品可在符合条件的药店购买，并享受与医院相同的医保报销模式^[6]。2023年9月颁布的《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十三条第一款规定：“药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。”第四十二条第四款规定：“药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。”^[7]说明国家对药学服务规范、合理用药工作的重视程度已提高到国家法规的高度。

我国药店行业进入连锁化提速深水区，头部企业有望加速受益。《商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》指出，到2025年，培育形成5～10家超500亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业，药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额65%以上，药品零售连锁率接近70%^[8]。2021年4月印发的《国务院办公厅关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》指出在做好高血压、糖尿病等群众负担较重的门诊慢性病、特殊疾病医疗保障工作的基础上，逐步将多发病、常见病的普通门诊费用纳入统筹基金支付范围；将符合条件的定点零售药店提供的用药保障服务纳入门诊保障范围，支持外配处方在定点零售药店结算和配药，充分发挥定点零售药店便民、可及的作用^[9]。2021年9月印发的《“十四五”全民医疗保障规划》明确鼓励定点零售药店参与集中带量采购^[10]。2023年2月印发的《国家医疗保障局办公室关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》再次明确统筹账户的对接，进一步促进了处方外流到药店^[11]。

政策多途径推动，处方外流持续兑现，药品零售连锁企业持续受益，激烈的市场竞争，已逐渐从“价格战”中摆脱，大家普遍意识到提供专业增值服务，才能增加顾客黏性，持续引流和扩大市场规模。“双通道”等医药管理机制的建立仍处于初级阶段，定点零售药店药事管理水平和药师药学服务能力亟待加强。变革促使药品零售连锁企业经营管理目标从原先单一销售药品逐步向提供药学服务转变，药品价格竞争趋于平淡，药品销售策略中心逐步转移到药学服务质量提升上。

1.2.1执业药师立法工作稳步推进，执业药师队伍人才建设工作成效显著

2013年，《药师法》被列为国务院立法计划的研究项目之一。2020年以来，最大程度上采纳各方反馈意见，达成一致共识，形成《药师法(送审稿)》，2021年、2022年、2023年连续三年被列为全国人大常委会年度立法工作计划。

随着健康中国战略的实施和医药卫生体制改革的深化，药师队伍建设日益受到重视，党中央、国务院多个重要文件均要求加强药师配备、发挥药师在合理用药中的作用。截至2024年3月底，全国累计在注册有效期内的执业药师810 881人，环比增加6311人，每万人口执业药师为5.8人^[12]。

1.2.2执业药师继续教育工作整体布局

2024年1月11日，国家药监局、人力资源社会保障部联合印发了《执业药师继续教育暂行规定》，从国家层面督促提高执业药师专业技术能力，为服务健康中国建设、保护和促进公众健康提供人才保证和智力支持。我国经济社会发展、城镇化、老龄化进程的加快以及疾病谱结构的改变，人民群众对于合理用药和药学服务的需求日益增长，必须加强药师执业准入的继续教育和考核工作，不断提高药师的服务能力和水平，才能调动药师工作积极性，更好地开展药学服务和合理用药工作，提升医疗质量，保障人民健康。

1.2.3系列医保政策推动处方药外流，连锁药店合理用药工作技术要求提高，药学服务场景更加广阔

①医疗机构医保控费加速处方外流。②医疗机构“药占比”考核升级为“合理用药”考核，加速处方外流。③医疗机构DRG/DIP医保支付改革促使高值药品外流。④医保定点零售药店纳入门诊统筹，加速处方外流。

2023年2月印发的《国家医疗保障局办公室关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》在全国范围内大幅提速“门诊统筹药店”落地进程，零售药店医保支付力度得到显著提升，处方的院外流转条件进一步成熟。

1.2.4处方药网络销售政策放开

2019年发布的《药品管理法》对网络销售处方药部分解禁，2022年发布的《药品网络销售监督管理办法》对网络销售处方药做出了规范，推动了医药电商的处方药销售进程。相比传统药店，互联网电商价格更优惠、购药时间地点更便捷、种类选择更多样、隐私性更强，在支持“网订店取”“网订店送”的同时，也要求具有更高水平药学专业服务。

1.2.5政策利好下零售药店向规范化专业化发展

我国政策鼓励连锁药店发展，持续推动行业集中度提升。截至2022年底，全国共有零售药店62.3万家，其中连锁药店36.0万家，连锁化率57.8%^[13]。头部连锁药店在通过自建、并购等方式快速扩张的同时，也在积极提升专业化服务能力，促进合理用药水平的提高，增加顾客满意度，增强企业核心竞争力。

头部连锁药店建有会员管理服务系统，利用信息技术对会员进行药品用法用量、不良反应、储藏保存、饮食用药禁忌等合理用药指导，实现了顾客精准服务。

头部连锁药店设有药学服务系统，由药学技术人员为患者开展初级药物治疗管理，药店合理用药水平提升，药学服务内容获得顾客认可。

2.1.1选药不当

药店销售过程中，常常存在选药不当的现象。例如，有用药适应症，但选用的药物不对症；特殊人群存在用药禁忌；合并用药配伍不当。选药不当情况以抗生素类药物滥用最为严重。

2.1.2剂量不准确

一是剂量不足，包括剂量太小或疗程不足，多发生在畏惧药物不良反应、预防用药、病情减轻过早停药等情况。二是剂量过量，包括剂量过大或疗程过长、给轻症患者用重药、联合用药过多等。

2.1.3用药不规范

一是不适当的合并用药，患者症状不明显时，无必要或不适当地合并使用多种药物。二是无适应症用药，不需要药物治疗的疾病或不适症状。三是给药时间、间隔、途径不适当，忽视用药指导或指导信息有误。

2.1.4显现趋利性

一是无必要使用价格昂贵的药品，或者给患者开大处方或价格昂贵的进口药。二是重复给药，包括多张处方有相同的药物、合并使用含相同活性成分的复方制剂^[14]。

2.2.1执业药师整体学历偏低

国家药监局执业药师资格认证中心公布，截至2024年3月底，在药品零售企业的执业药师732 821人，占注册总数的90.4%^[12]。执业药师学历分布：本科以上学历占比不足15%，大中专学历占比超80%^[15]。而在美国，规定必须药学博士学位才有资格申请执业药师，法国等欧洲国家规定必须是取得大学本科以上学历才有资格参加执业药师考试。由此可见，行业准入门槛较低从整体上拉低了执业药师行业的人才水平。

2.2.2执业药师整体知识结构有待完善

执业药师在行业政策法规掌握应用、药品管理、处方审核调配、合理用药指导等专业知识和专业技能方面知识结构有待提升完善，在行业发展需要的新理论、新知识、新技术、新方法等方面需要加强学习。《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》把规范继续教育、持续实施执业药师能力与学历提升工程作为专业素质提升工程任务之一。

2.2.3执业药师具体执业环境的挑战

(1)硬环境。①连锁药店硬件应至少包括药学服务咨询指导工作台、患者咨询等待休息区、安全用药宣传区，工作区应配备电脑、打印机、办公用品等。②连锁药店应至少配备供查阅用相应专业书籍、专业资料、智能化处方审核系统、智能化专业服务软件系统、智能化药品信息查询工具软件。③执业药师的工装、工作胸牌应有别于药店其他员工，体现执业药师专业形象。

(2)软环境。国家政府层面应充分认识到药师法制法规的建设落地对药师职责权益的保障是药学服务工作的法律保证，只有有法可施、有法可依，药师职业的专业形象才能获得人民群众的认可。企业最高管理者应改变单纯以经济效益指标为考核指标的非长远管理做法，应充分重视药学服务工作，真正认识到药师的药学服务工作是药品零售连锁企业实现专业化、长远发展战略的重要推动力，是企业核心竞争力的主要内容之一^[16]。

2.2.4执业药师具体执业技能急待提升的挑战

(1)基本技能。①临床思维能力。运用理论和实践所获得的知识融会贯通于药学实践中，对具体临床现象进行思路清晰、逻辑性强的分析和思考，并做出符合实际判断的能力。②沟通协调能力。善于交流，妥善处理各种人际关系，促进相互理解，具有获得他人支持和配合的能力。③团队合作能力。在团队中，能主动征求他人意见，与他人共享信息，互相尊重，互相鼓励，为了团队共同的目标与大家通力合作完成任务的能力。

(2)专业技能。①药学咨询能力。解答公众关于药品的名称、主要成分、适应症/功能主治、剂型、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药、相互作用、临床试验、药理毒理、药动学、贮藏、包装、有效期、生产企业、特殊药品管理方法及药品价格等问题；开展用药指导与知识宣教的能力。②药物治疗管理能力。在药物使用过程中，通过用药方案、用药过程、用药指导、用药监护计划、药物疗效及安全性、不良反应、治疗药物监测、各种实验室检查数据、药物治疗的干预性意见，以及患者健康教育的适时跟进、分析、协调沟通和统筹规刬，尽可能使患者获得最佳治疗效果的能力^[17-18]。

2.2.5药品零售行业受监管政策的影响

(1)药监部门的政策影响。对偏远、落后地区和农村的零售药店执业药师和药学技术人员配备政策落地不实，直接影响这些地区零售药店的布局和合理用药情况的有效改变。

(2)医保部门的政策影响。以医疗费用提价和财政补贴方式，推出医院药品零差率，倒逼零售药店同品种降价，减少了零售药店利润收入，影响企业对合理用药工作的资金投入。

(3)卫生健康部门的政策影响。医学健康指标检测属于医疗行为，不得在零售药店实施，直接影响药师对药物治疗效果的判断和评价，使药学服务工作内容有缺陷，使合理用药工作缺乏技术支持。

医药行业的政策管理严格、规定细致、变化较快，药品零售行业是医疗领域中容易受政策影响的一个领域，政策变化影响市场变化，政策变化的可预测性低于市场变化的可预测性，政策属于直接约束，市场属于间接引导，药品零售企业对政策的适应程度决定了企业的强弱甚至存亡，零售药店发展必须关注政策，适应市场^[19]。

2.2.6药品零售行业发展的瓶颈约束问题

①门诊统筹药店医保药品统筹报销与医疗机构统一一致性定价、禁止加价的地方政策。②基层医疗卫生服务体系内设药房，与门诊统筹药店同一统筹报销比例的地方政策。以上2种情况，在一定程度上增加了零售药店运营成本，减弱了零售药店盈利能力，直接成为约束药品零售行业高速发展的瓶颈，间接影响了零售药店药学服务高水平发展的积极性^[20]。

经对部分药品零售连锁企业药学服务情况进行调查，发现影响药品零售连锁企业合理用药的因素主要有以下几个方面。

药物不良反应、药物疗效和使用因人而异，合并用药增加药物相互作用的发生率。

一是医师因素。具有法定资格的医师才有处方权，导致医师不合理用药的原因主要有医术和治疗学术水平不高、缺乏药物和治疗学知识、知识信息陈旧落伍、责任心不强、临床用药监控不力、医德医风不正等。二是药师因素。药师药学服务胜任力总体较强，但存在处方审核不严以及未审查出特殊人群用药、特殊管理药品、药物互相作用等问题，部分药师专业技能和基本药学知识还有待加强^[15]。三是患者因素。患者不积极配合治疗，造成药物治疗依从性差。

一是宏观方面，受国家卫生保健体制、药品监管政策法规、社会风气影响。二是中观方面，受企业经营思想策略、医疗机构的宗旨及主导思想、社会公德影响。三是微观方面，受个人道德观念、行为动机、文化背景、教育程度、传统习俗等影响^[21]。

(1)选择合适的药品。根据患者疾病具体情况、病情特点，结合掌握的药品适应症、疗效、安全性、特殊人群用药禁忌等内容，为患者选择最合适的药品。

(2)管控用药时间。根据疾病的病程和患者的病情表现调整用药时间，确保达到最佳治疗效果。加强慢病患者用药依从性管理，定期进行药物治疗评估。

(3)严控药品剂量。根据患者年龄、性别、身体状况等因素调整药物剂量，确保药品安全性和治疗效果，使不良反应发生率降到最低。

(4)监测药物不良反应。在药物治疗过程中，及时监测药物不良反应，根据执业医师建议停药、换药或更改治疗方案，确保患者用药安全权益。

(5)精准用药个体化。配合执业医师，针对患者的自身状况和疾病特点进行治疗药物的针对性选择，以期达到最佳疗效和安全性。

(6)合理联合用药。根据药品的药动学、药效学特点，结合药品之间的相互作用和配伍禁忌数据，合理组合药物，利用协同作用，最大程度地发挥药品的疗效、减少不良反应风险。

(7)加强用药指导。正确指导患者按时服药，按剂量服药，不擅自增减药物剂量，按药品说明书规定的方法用药，遇有疑问和不良反应及时与执业医师沟通。

(8)关注用药安全。避免过度用药、药物滥用、药物误用、用药错误。

(9)专业用药咨询。执业药师应主动运用专业知识，以患者为中心，及时解决患者的用药问题，保证患者合理用药。执业药师应紧跟时代步伐和医药发展前沿技术，积极更新知识结构和内容，提升药学服务水平。

(10)坚持用药教育。连锁药店管理者和执业药师应充分利用连锁药店接触社区、患者和市民及时便利的特点，坚持合理用药教育，吸引患者主动参加合理用药教育，提高患者合理用药意识，帮助患者正确理解药物、正确使用药物、正确保管药物，从而提高用药效果和减少不良反应的发生。

药品零售连锁企业的执业药师应努力做到以上一系列合理用药工作实践目标，以确保患者在用药过程中获得最大的治疗效果、最小的药物不良反应，最大程度地减少用药风险、保障用药安全。

没有所谓绝对安全的药物，只有执业药师的药学服务工作确保药物被安全地使用；药学服务的最终目的是促进公众合理用药，只有广大执业药师在不断完善的法律法规环境下，以患者为中心，努力提高自身专业素质和服务水平，在实际工作中坚持“售药问病、问病售药”，获得公众和社会的认可和配合，药学服务水平才能在实践中得到提高，合理用药工作才能真正保证用药安全、有效、经济、适宜。