日前，两个保健食品的重磅政策发布，确定了最新保健食品原料目录共87种，其中，营养素补充剂目录82种，5种非营养素补充剂，即功能原料辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素。该目录将于2021年3月1日起正式实施。时间进入3月，这标志着首批功能类保健食品原料产品备案工作将正式启动。

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目录首次纳入有功能宣称的5个原料

新浪潮记者了解到，目前最新保健食品原料目录共87种。

2020年12月1日，《国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会 国家中医药管理局关于发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告》（54号文件）发布。这份明确辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素5种保健食品原料目录的文件，将于2021年3月1日起施行。

据了解，此次新增的保健食品原料目录中，是除了以补充营养素宣称的维生素、矿物质类原料之外，首次将有功能宣称的5个原料归入了保健食品原料目录，涉及增强免疫力、抗氧化、改善睡眠、辅助降血脂功能。据该文件的配套解读，此次纳入保健食品原料的保健功能，是基于2003年发布《保健食品检验与技术评价规范》和2009年发布的抗氧化等九个保健食品功能评价方法对应的保健功能声称。

目前来看，尽管这类产品早已在市场上遍地开花，但消费者对于产品的理解和认知并不深入。而市场上的诸多相关产品也各有不同，消费者在选择上难免产生困惑。以褪黑素为例，在某电商平台上搜索相关产品，涉及的产品品牌众多，绝大部分产品在宣传上都提到了可以改善睡眠的功效，但在产品用法、用量上却存在差异。此次发布的《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》中对于原料每日用量范围就提出明确规定，褪黑素为1—3毫克。每日用量范围的划定在帮助消费者更好地掌握保健食品摄入量的同时，也为生产企业提供了一把衡量的标尺。这样看来，的确有管理的必要。

另一个重磅文件明确了营养素补充剂保健食品原料目录的数量。2020年12月2日，新浪潮杂志对“保健食品（非营养素）功能声称降至24类”的政策进行了详细报道周知！保健食品功能声称降至24类，新增“释义”引导企业“好好说话”。文章中提到，2020年12月1日，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》（55号文件），文件将自2021年3月1日起施行。根据文件，营养素补充剂保健食品原料目录共82种。

转眼，3月已至，两份文件的实施正式进入节奏。

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推动备案工作实施

3月1日可以说是一个重要节点，这一天意味着首批功能类保健食品原料产品备案工作将正式启动。

1月4日，国家市场监管总局食品审评中心公开表示，原料目录发布后提交注册申请的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目录》且产品符合相关技术要求的，将于2021年3月1日转备案监管，已受理注册申请的此类产品将不予注册，且不作为原注册人转备案监管。

1月27日， 国家市场监管总局发布《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》配套解读。

配套解读中提到，2015年《食品安全法》的发布实施，标志着保健食品注册与备案双轨制运行的正式启动。2016年发布的《保健食品原料目录（一）》正式启动了维生素矿物质类产品的备案工作。为了推动保健食品原料目录制定，国家市场监督管理总局委托总局食审中心对26个用于功能类保健食品的原料开展了招标研究，优先确定了五个保健食品原料作为首批功能性保健食品原料进行推进。

文件中多次提到“备案”。比如要求：辅酶Q 10 等五种原料在产品备案时，保健功能应当按照原料目录中对应的保健功能进行标注。其中辅酶Q 10 包括增强免疫力和抗氧化保健功能，允许备案人选择其中一种保健功能进行标注，或者同时标注两个保健功能。

当然，这只是其中的一点要求。配套解读对辅酶Q10等五种物质在产品备案时的原料配伍、功能标注、原料质量控制以及已批准注册产品证书到期转备案等企业关心的问题进行了解读。

值得注意的是，与维生素矿物质产品不同，辅酶Q10等五种原料分别建立了体现保健食品原料特点的技术要求，这在保健食品领域属于首创。

总局指出，对于原料的把控是保证产品安全和质量可控的重要内容，且制成产品后，产品技术要求中部分特征指标无法再检测。由于原料质量控制的成败将直接决定备案产品的质量，因此要求备案人应该在申请备案时在第5项资料“安全性和保健功能评价资料”中提交具有法定资质检验机构出具的按照原料技术要求全项检验报告。

在业内人士看来，这有助于规范保健食品产品管理，为实施注册与备案相结合的管理制度奠定良好基础。

可以说，这是我国保健食品实施注册备案双轨制工作的一个缩影。保健食品注册备案双轨制实施以来，市场监管部门建立保健食品原料目录和功能目录管理制度，发布保健食品原料和保健功能目录，原料目录范围稳步扩大，备案范围也逐步扩大。

保健食品领域的动态不止于此。2月20日，市场监管总局公布制修订的《保健食品备案可用辅料及其使用规定（2021年版）》和《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型。6月1日起，软糖（凝胶糖果剂型）也可以进行保健食品备案了。

保健食品备案管理好处多多。资料显示，自2017年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《保健食品备案工作指南（一）》开启保健食品备案管理以来，仅3年多时间，目前各省已发放营养素补充剂备案凭证6500多件，是改革前20年注册审批数量的1.5倍，有效提升了市场准入监管效能，激发了市场活力。

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群策群力加强监管

与此同时，“强监管”的信号也表现得越发明显。

在推进保健食品注册备案双轨制改革的同时，保健食品应如何监管？“放”与“管”的关系又该怎么处理？成了摆在市场监管部门面前的一个课题。既要促进行业快速发展，满足百姓需求，又要提升保健食品质量安全水平，保护消费者合法权益，需要市场监管部门群策群力、久久为功。

2020年4月26日，市场监管总局等七部门联合印发《保健食品行业专项清理整治行动方案（2020-2021年）》，部署各地围绕保健食品市场存在的违法生产经营、违法宣传营销、欺诈误导消费等突出问题，开展保健食品行业专项清理整治行动，提升保健食品质量安全水平。

同时，总局制定《保健食品生产企业体系检查指南》等实操文件，部署指导地方建立保健食品生产企业体系检查常态化机制。按照《食品安全法》要求，督促保健食品生产企业建立完善自查报告制度，定期开展自查自纠。

山东省市场监管局研究制定保健食品体系检查7项1级指标和84项2级指标，设计表单12类，形成标准统一、流程清晰、可操作性强工作规范，连续两年组织对60家保健食品生产企业开展体系检查，提升保健食品企业过程管控能力水平，促进全省保健食品行业高质量发展。

“保健食品注册备案双轨制改革要统筹发展与安全，既要不断满足人民日益增长的美好生活需要，又要严格落实‘四个最严’的监管要求。在改革推进过程中，要不断顺应时代发展要求，在监管方式、方法手段上改革创新，持续发挥传统有效监管手段作用的同时，积极探索运用信用监管、智慧监管等手段，有效提升监管效能。”采访中，市场监管总局特殊食品司司长周石平这样告诉记者。

文字：新浪潮综合中国市场监督报