保健食品行业里程碑！复方配伍保健食品将可备案

复方君臣佐使配伍保健食品终于开启备案试点。

这意味着，复方保健食品终于不用遵循“注册制”，通过备案试点即可。

目前我国保健食品备案以单一原料或简单复配为主，难以体现中医药“君臣佐使”的配伍理念，也无法满足消费者对多功能养生产品的需求。

此次试点是通过规范复方配伍保健食品的备案流程，以“备案制”替代部分“注册制”，简化创新产品上市流程，推动备案保健食品行业从“单一原料”向“复方功效协同”升级。

试点以药食同源物质为复方核心原料，本质是将中医药理论与现代保健食品结合，推动“药食同源”从“传统食材”向“功能性原料”升级。

通过“原料白名单”、“配方数量限制”、“全周期追溯”等要求，让药食同源复方产品“配方逻辑”、“安全依据”更加透明。

01

说明：

1）限数量、倡精简的配方逻辑；备案产品原料数量不超过14个，其中药食同源之外的原料，不超过4个。

2）适宜人群：

• 与《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂( 2023年版》中保健功能相对应的人群；

• 可结合传统中医养生理论细化人群描述。

3）不适宜人群：

• 少年儿童、孕妇、乳母；

• 结合产品的特点，可细化传统中医中禁忌人群的描送。

4）注意事项：西洋参、党参、丹参不宣与含有藜芦的中草药及其制品同用。红参、人参不宜与含有藜芦、五灵脂的中草药及其制品同用。

5）试点产品可选择的功效及要求

• 可选择《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2023年版》范围内的保健功能，以及符合我国保健食品监管定位和传统中医养生理论的保健功能。

• 产品备案时可选择1-2个保健功能声称。对于申报2个保健功能的，还应当提供不同保健功能可同时声称的合理性依据。

02

● 试点期限：为批复之日起3年;

● 备案人资质要求：相应的研发、生产、检验能力；

备案人应当为获得保健食品注册证书或者保健食品备案凭证并已转化实际生产的保健食品生产企业。五年内产品未出现过不合格的情形，且近三年内未受到行政处罚等。

● 功效验证：备案前完成动物实验、人体试食试验；按照《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)》《保健食品功能检验与评价方法(2023年版)》等规定开展功能性评价试验。

● 试点产品备案号：(省)食健备(试)G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号，其中顺序编号由各省(区、市)自行制定。

● 产品销售与追溯：在本省（区、市）内线下销售至保质期结束。

● 试点流程：

试点申请——技术审查——技术咨询——试点核准——信息归集——试点监管——试点取消——试点转归。

03

试点对企业的研发、生产、检验能力及数据追溯提出明确要求，企业需投入资金用于人才储备、设备升级、检测及合规体系建设。

试点备案的核心参与者是那些具备研发实力、合规记录良好的头部企业，可依托现有中医药研发团队，结合“君臣佐使”理论开发差异化复方产品；借助试点备案制的便捷性，快速将创新配方转化为产品，抢占市场先机。