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建立一企一档，进一步夯实监管根基

来源：北京市药品监督管理局第四分局类别：政策法规 2021年10月31日 08:00:01

1号馆-消杀卫生

2号馆-免疫力

3号馆-营养系列

4号馆-奶粉

5号馆-乳膏贴剂

6号馆-特医特膳

7号馆-包装

8号馆-进口

9号馆-原料

为加强医疗器械生产监管，捋清监管思路，对企业开展有针对性的检查，市药监局第四分局建立医疗器械生产企业“一企一档”。主要内容包括：生产单位基本情况登记表、管理者代表资格证书复印件、重大事项变更登记台账、历次现场检查笔录等。

检查人员在每次检查前，先查看企业的档案，掌握企业基本情况和历次检查中发现的问题，为企业量身定制检查方案，有重点的开展监督检查。

建立企业档案“一企一档”管理，有利于检查人员快速全面掌握企业基本情况，实现了监管精细化，同时为检查的高质量开展夯实基础，提高了监管效能。

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