浙江省通报2008年度医疗器械生产企业质量信用等级评定情况

　　通报指出,全省依据2008年度企业日常监管情况和企业上年度的质量业绩,通过企业自评、县（区）食品药品监督管理局初评、市食品药品监督管理局复评、征求意见等过程,共对480家第二、三类医疗器械生产企业进行了质量信用等级评定。评定诚信企业121家,守信企业308家,警示企业42家,失信企业9家。与2007年度相比,企业质量信用总体水平有明显提升。诚信企业数较2007年所占比例提高13%；警示和失信企业数下降28%。通过质量信用等级评定工作,有效推进了医疗器械质量信用体系的建设和监管长效机制的建立,全面提升了医疗器械监管水平。

　　一是加强对问题企业薄弱环节的监管,突出分级分类管理。在保证监督检查频次和覆盖面的同时,突出检查重点,强化检查的关联度和针对性。

　　二是强化企业质量信用意识,进一步促进企业自律。结合2007年度辖区内企业的质量信用评定情况,深入分析原因,分别从企业质量信用意识和质量管理能力入手,结合日常监管措施,促使企业自觉承担产品质量第一责任人的义务。通过签订《质量责任承诺书》、开展企业负责人约谈制度、产品质量授权制度、驻厂联络员制度、信用承诺制度、信用监督抽查复检制度和不良行为企业预警管理制度,不断强化企业的自律意识。

　　三是提高日常监管的针对性和有效性,有效提升监管水平。通过开展质量信用评定工作,有效整合企业质量管理信息和产品质量信息资源,提高查找和解决问题的能力,提升监督检查的针对性和实效性。

　　通报还对下一步如何完善医疗器械质量信用评价体系,实现质量信用信息电子化管理,营造良好的质量信用氛围提出明确要求。