河南省食品药品监管系统开展企业服务年活动

　　一是加快行政审批，规范审批行为。对现行规章制度进行修订完善，建立执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究的执法监督制度体系。坚持行政审批受理、审评、审批三分离，推进网上申报、审批和行政许可事项网上公示制，方便行政相对人知情和监督。

　　二是加强行政监督，规范监管执法。制定行政处罚裁量标准，杜绝超越职权、滥用职权、随意处罚的违法行为。推行轻微违法行政处罚告诫制度，落实重大行政处罚决定集体讨论和备案审查制度；认真实施行政复议制度，及时纠正过错行政行为，健全责权明确、行为规范、监督有力的行政执法监督机制。

　　三是实施药品质量标准化工程，指导企业发展。实施药品质量标准化工程，深入药品研究机构、院所提供政策咨询和技术指导，规范研究行为，确保药品注册申报资料真实可靠，从源头上保证药品安全。监督引导药品生产企业全面推进以品种为单元实施GMP工作，落实新修订的《GMP认证检查评定标准》，将GMP全部条款完整真实地落实到每个具体品种的生产全过程，有效保证药品生产环节的质量安全。组织好《药品经营许可证》到期换证和GSP再认证工作，保证药品经营企业所经营的药品100%进入经过GSP认证的质量保证体系，切实保证流通环节的药品质量安全。

　　四是优化市场环境，支持企业发展。深入开展市场秩序专项整治，严厉打击违法行为，创造公平竞争、有序发展的药品市场环境。

　　为保证企业服务年活动扎实有效，该局要求：一是省、市、县三级局均建立“企业服务年”活动领导小组，制定活动方案，建立工作制度，形成一级抓一级、层层抓落实的工作局面。各级领导小组每月召开1次例会，督促落实服务企业政策措施和计划方案，协调解决“企业服务年”活动中出现的困难和问题。二是建立各级领导联系点制度，定期走访和指导联系点药品、医疗器械生产经营企业，与其共商解决问题的良策。三是对企业的质量安全人员开展多层次、多渠道、多形式的技术指导和培训，监督和引导企业做好质量安全保障工作，促进医药经济健康快速发展。