进口保健食品备案凭证(下载pdf文件)
产品名称 | 中文名 | 首乐牌多种维生素片 | |
英文名 | KOREA EUNDAN VITAMIN C 365 GOLD PREMIUM | ||
备案人 | 中文名 | 高丽银丹有限公司 | |
英文名 | KOREA EUNDAN CO., LTD | ||
备案人地址 | 中文地址 | 京畿道城南市中院区沙器膜沟路100 | |
英文地址 | 100, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do | ||
生产企业 | |||
中文名 | 高丽银丹有限公司 | ||
英文名 | KOREA EUNDAN CO., LTD | ||
产品生产国(地区) | 韩国 | ||
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。 | ||
备案号 | 食健备J201800000027 | ||
附 件 | 1 产品说明书;2 产品技术要求 | ||
备 注 |
2018年09月06日
附件1
保健食品产品说明书
食健备J201800000027
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首乐牌多种维生素片
【原料】维生素D3,D-生物素,L-抗坏血酸 |
【辅料】微晶纤维素,硬脂酸镁,二氧化硅,羟丙基甲基纤维素,阿拉伯胶,蔗糖,食用玉米淀粉,辛,癸酸甘油酯,dl-α-生育酚 |
【功效成分及含量】每片含:维生素D3 5.625μg 生物素 37.5μg 维生素C 365.0mg |
【适宜人群】需要补充多种维生素的 成人 |
【不适宜人群】3岁以下人群及孕妇、乳母 |
【保健功能】补充多种维生素 |
【食用量及食用方法】每日 1 次, 每次 1 片,食用方法:饭后温开水送服 |
【规格】1 g/片 |
【贮藏方法】干燥、常温、遮光处保存 |
【保质期】24个月 |
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备J201800000027
───────────────────────────────────────────
首乐牌多种维生素片
【原料】维生素D3,D-生物素,L-抗坏血酸
【辅料】微晶纤维素,硬脂酸镁,二氧化硅,羟丙基甲基纤维素,阿拉伯胶,蔗糖,食用玉米淀粉,辛,癸酸甘油酯,dl-α-生育酚
【生产工艺】本品经混合、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
内包装材料为铝塑泡罩,其中铝箔的质量符合YBB00152002 《药品包装用铝箔》的规定,PVC硬片的质量符合YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 白色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味和气味,无异味 |
状 态 | 片剂,完整光洁、边缘整齐,无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】 |
无 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅(以 Pb计),mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷(以 As计),mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞(以 Hg计),mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分,% | ≤3 | GB 5009.4 |
崩解时限,min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
维生素E,mg/kg | ≤75 | GB 5009.82 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数,CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群,MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母,CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每片含 维生素D3 (以胆钙化醇计) | 4.5-10.125 μg | GB 5009.82 |
每片含 生物素(以生物素计) | 30-67.5 μg | GB/T 17778 |
每片含 维生素C(以L-抗坏血酸计) | 292-500 mg | 《中华人民共和国药典》(二部)”维生素C片“ |
【重量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、维生素D3:应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
2、D-生物素:应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》的规定
3、L-抗坏血酸:应符合GB 14754
《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C(抗坏血酸)》的规定
4、微晶纤维素:应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂
微晶纤维素》的规定
5、硬脂酸镁:应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
6、二氧化硅:应符合GB
25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
7、羟丙基甲基纤维素:应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂
羟丙基甲基纤维素(HPMC)》的规定
8、阿拉伯胶:应符合GB 29949 《食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶》的规定
9、蔗糖:应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
10、食用玉米淀粉:应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
11、辛,癸酸甘油酯:应符合GB 28302 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛,癸酸甘油酯》的规定
12、dl-α-生育酚:应符合GB
29942 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E(dl-α-生育酚)》的规定
【包埋、微囊化】
表2.1、微囊化(维生素D3、阿拉伯胶、蔗糖、食用玉米淀粉、辛,癸酸甘油酯、二氧化硅、dl-α-生育酚)
项 目 | 指标 |
感官要求 | 白色至淡黄色颗粒 |
制法 | 经微囊化工艺制得 |
含量 | 0.225%-0.275% |
干燥失重,% | ≤8 |
菌落总数,CFU/g | ≤1000 |
霉菌和酵母,CFU/g | ≤50 |
大肠菌群,MPN/g | ≤0.92 |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/10g |
表2.2、微囊化(L-抗坏血酸、羟丙基甲基纤维素)
项 目 | 指标 |
感官要求 | 白色至淡黄色颗粒状粉末 |
制法 | 经微囊化工艺制得 |
含量 | 96-98% |
干燥失重,% | ≤1 |
重金属,% | ≤0.001 |
砷,% | ≤0.0001 |
铅,% | ≤0.0001 |
汞,% | ≤0.00001 |